Srovnávací studie účinnosti a přežití rakoviny prostaty v Severní Karolíně (NC ProCESS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lokalizované možnosti léčby rakoviny prostaty jsou podle Institutu medicíny, Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotnictví (AHRQ) a dalších souhrnných zpráv trvale „nejvyšší prioritou“ tématem srovnávacího výzkumu účinnosti (CER). Pacienti naléhavě potřebují informace o komparativních výsledcích moderních léčebných možností, které by jim pomohly při rozhodování o tomto onemocnění, které způsobuje značnou zátěž na základě vysoké prevalence, mortality a účinků léčby na kvalitu života. Status quo, pokud jde o rakovinu prostaty, je značná nadměrná léčba způsobující potenciální poškození pacienta, rychlé šíření nových/drahých technologií bez prokázaných přínosů a pacienti postrádající vysoce kvalitní výzkumné důkazy, které by vyvážily přímou reklamu spotřebitelům a vedly k individuálnímu rozhodování.
NC ProCESS je populační kohorta navržená speciálně pro řešení dobře popsaných mezer ve znalostech. Byl navržen v úzké spolupráci s jedinečnou skupinou stakeholderů konsorcia AHRQ, která zahrnovala zástupce pacientů, klinických lékařů a tvůrců politik. Zainteresované strany pomohly definovat design studie tak, aby zdůraznili pacienty „reálného světa“ a vybrali relevantní výsledky zaměřené na pacienta, a podíleli se na sestavování této kohorty pacientů. Různorodá kohorta je dobře zastoupena „obtížně dostupnými“ pacienty; zařazením před léčbou se vyhnete zkreslení s účastí a odvoláním. Vzhledem k tomu, že klinické studie nejsou proveditelné, aby se zabývaly ústředními otázkami CER rakoviny prostaty, tato prospektivní studie poskytne nejvyšší úroveň důkazů pro informování pacientů a dalších zúčastněných stran. Se shromážděnou kohortou je tato studie nezbytná ke zkoumání srovnávacích výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný, histologicky prokázaný, lokalizovaný adenokarcinom prostaty.
- Dokončení základního rozhovoru před zahájením terapie.
- Schopnost pacienta dokončit studijní rozhovor: žádné kognitivní poruchy, problémy s jazykem nebo sluchem.
- Nebyl diagnostikován karcinom prostaty transuretrální resekcí prostaty (TURP).
- Věk 35-80 let.
- Anglicky mluvící.
- Má telefon.
Kritéria vyloučení:
- Zahájení léčby rakoviny prostaty před dokončením základního rozhovoru.
- Kognitivní porucha.
- Problémy se sluchem.
- Neschopnost mluvit nebo rozumět anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu
Časové okno: 4 roky
|
Indexy příznaků rakoviny prostaty (PCSI) – měří nemocnost a nežádoucí účinky související s léčbou a skládá se ze 4 funkčních škál měřících sexuální dysfunkci, střevní problémy, inkontinenci moči a obstrukci/podráždění moči.
Čtyři paralelní indexy úzkosti měří úzkost ze symptomů.
V každém indexu jsou odpovědi pacientů převedeny na skóre od 0 (žádný symptom/strach) do 100 (maximální symptomy/strach).
Rozdíl 5-10 bodů v QOL je považován za „klinicky významný“.
|
4 roky
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: 4 roky
|
Short Form-12 (SF12) – Měří kvalitu života související se zdravím.
Skládá se z Likertových formátů odpovědí, které hodnotí celkové zdraví, duševní zdraví, vitalitu, sociální fungování a to, zda zdraví nebo bolest omezuje jejich každodenní fyzické aktivity.
SF-12 také obsahuje čtyři kategorické otázky (ano nebo ne), které hodnotí omezení ve fungování kvůli fyzickému a emocionálnímu zdraví.
SF-12 poskytuje souhrnné skóre duševních složek (MCS) a souhrnné skóre fyzických složek (PCS), vypočítané pomocí normovaného skóre, s průměrem nastaveným na 50 a standardní odchylkou 10.
Nižší skóre znamená nižší QOL.
|
4 roky
|
|
Recidiva rakoviny prostaty
Časové okno: Od data ukončení léčby (ozařování nebo operace) do data recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Procento pacientů, kteří měli recidivu rakoviny prostaty během 5 let sledování.
|
Od data ukončení léčby (ozařování nebo operace) do data recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost z rakoviny prostaty
Časové okno: 4 roky
|
Úzkost z rakoviny prostaty byla měřena validovanou Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), s 18 otázkami hodnotícími úzkost související s rakovinou prostaty (11 položek, celkové skóre 0 až 33), testování PSA (3 položky, celkové skóre 0 až 33). 9) a strach z recidivy (4 položky, celkové skóre 0 až 12).
Subškála pro úzkost z rakoviny prostaty žádá pacienta, aby uvedl, jak často byly komentáře o rakovině prostaty pro něj během posledního týdne pravdivé (vůbec ne, zřídka, někdy nebo často).
Subškála pro testování úzkosti PSA žádá pacienta, aby uvedl, jak často pro něj byly situace pravdivé.
Subškála úzkosti související s recidivou rakoviny prostaty žádá pacienta, aby uvedl, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s výroky o svém vlastním zdraví během minulého týdne.
Vyšší skóre v každé subškále ukazuje na větší úzkost.
|
4 roky
|
|
Rozhodovací lítost
Časové okno: 4 roky
|
Litování rozhodnutí bylo měřeno ověřenou stupnicí pro rakovinu prostaty. Pět položek škály litování rozhodnutí hodnotí (na Likertově škále) pocit pacienta, že zvolil špatnou léčbu, přání změnit rozhodnutí nebo pochybnost o hodnotě léčby. Odpovědi jsou převedeny na skóre od 0 (bez lítosti) do 100 (maximální lítost). Rozhodovací lítost poskytuje hodnocení celkové zkušenosti s rozhodováním a léčbou z pohledu pacienta. |
4 roky
|
|
5letá úmrtnost
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí nebo konce sledování do 5 let
|
Procento pacientů, kteří zemřeli do 5 let po sledování.
|
Od data diagnózy do data úmrtí nebo konce sledování do 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv lékaře během sledování
Časové okno: 4 roky
|
Počet návštěv lékaře a specialisty během léčby, následné sledování recidivy a management morbidity související s léčbou karcinomu prostaty.
Posouzeno prostřednictvím analýzy zdravotních tvrzení spojených s údaji kohorty.
|
4 roky
|
|
Počet diagnostických testů a postupů během sledování
Časové okno: 4 roky
|
Počet diagnostických testů a postupů včetně biopsií, rentgenových skenů, laboratorních testů a postupů k posouzení progrese rakoviny (aktivní sledování) nebo recidivy a zpracování na morbiditu související s léčbou.
Posouzeno prostřednictvím analýzy zdravotních tvrzení spojených s údaji kohorty.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNC-10-1483
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .