Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

North Carolina Prostate Cancer Comparative Effectiveness & Survivorship Study (NC ProCESS)

17 april 2020 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
NC ProCESS är en kohort av patienter från olika bakgrunder som diagnostiserats med tidig prostatacancer, som registrerades från januari 2011-juni 2013. Dessa patienter rekryterades i hela North Carolina, och även i samarbete med institutioner över hela landet. Patienter som registreras innan de påbörjar behandlingen och följs sedan prospektivt genom behandlingen och sedan efteråt. Denna observationsstudie samlar in information om livskvalitet, cancerkontroll och hälsovård som erhållits inklusive behandling och hantering av efterföljande effekter inklusive komplikationer och återfall. Syftet med denna studie är att undersöka jämförande resultat mellan olika moderna behandlingsalternativ för prostatacancer i denna kohort av patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lokaliserade behandlingsalternativ för prostatacancer är genomgående ett "högst prioriterat" ämne för jämförande effektivitetsforskning (CER) enligt Institute of Medicine, Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) och andra sammanfattande rapporter. Patienter behöver akut information om de jämförande resultaten av moderna behandlingsalternativ för att vägleda beslutsfattande för denna sjukdom som orsakar betydande börda baserat på dess höga prevalens, dödlighet och behandlingseffekter på livskvalitet. Status quo när det gäller prostatacancer är betydande överbehandling som orsakar potentiell patientskada, snabb spridning av ny/dyr teknik utan bevisad nytta och patienter som saknar forskningsbevis av hög kvalitet för att balansera reklam direkt till konsument och vägleda individualiserat beslutsfattande.

NC ProCESS är en populationsbaserad kohort utformad specifikt för att ta itu med väl beskrivna kunskapsluckor. Den designades i nära samarbete med den unika AHRQ-konsortiets intressentgrupp, som inkluderade representanter från patienter, kliniker och beslutsfattare. Intressenter hjälpte till att definiera studiedesign för att betona "verkliga" patienter och välja patientcentrerade och relevanta resultat, och har varit involverade under hela sammansättningen av denna patientkohort. Den mångfaldiga kohorten är väl representerad av "svårtillgängliga" patienter; inskrivning före behandling undviker fördomar med deltagande och återkallelse. Eftersom kliniska prövningar inte är genomförbara för att ta itu med de centrala frågorna i prostatacancer CER, kommer denna prospektiva studie att ge den högsta nivån av bevis för att informera patienter och andra intressenter. Med en sammansatt kohort är denna studie nödvändig för att undersöka jämförande resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1556

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade patienter med prostatacancer i tidigt stadium (lokaliserad, icke-metastaserad).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserat, histologiskt bevisat, lokaliserat prostataadenokarcinom.
  • Slutförande av baslinjeintervju innan behandlingen påbörjas.
  • Patientens förmåga att genomföra studieintervju: ingen kognitiv funktionsnedsättning, språk- eller hörselproblem.
  • Inte diagnostiserad med prostatacancer genom transuretral resektion av prostata (TURP).
  • Ålder 35-80.
  • Engelsktalande.
  • Har telefon.

Exklusions kriterier:

  • Initiering av behandling för prostatacancer före slutförande av baslinjeintervju.
  • Kognitiv försämring.
  • Hörselproblem.
  • Oförmåga att tala eller förstå engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerspecifik livskvalitet
Tidsram: 4 år
Prostatacancersymtomindex (PCSI) - mäter behandlingsrelaterad sjuklighet och biverkningar och består av 4 funktionsskalor som mäter sexuell dysfunktion, tarmproblem, urininkontinens och urinobstruktion/irritation. Fyra parallella nödindex mäter nöd från symtom. I varje index omvandlas patientsvaren till en poäng från 0 (inget symptom/besvär) till 100 (maximalt symptom/besvär). En skillnad på 5-10 poäng i QOL anses vara "kliniskt meningsfull".
4 år
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 4 år
Short Form-12 (SF12) - Mäter hälsorelaterad livskvalitet. Består av Likert-svarsformat som bedömer övergripande hälsa, mental hälsa, vitalitet, social funktion och om ens hälsa eller smärta begränsar deras dagliga fysiska aktiviteter. SF-12 innehåller också fyra kategoriska frågor (ja eller nej) som bedömer funktionsbegränsningar på grund av fysisk och emotionell hälsa. SF-12 ger den mentala komponentsammanfattningen (MCS) och den fysiska komponentsammanfattningen (PCS), beräknad med normbaserad poäng, med medelvärdet satt till 50 och standardavvikelsen 10. En lägre poäng indikerar lägre QOL.
4 år
Återkommande prostatacancer
Tidsram: Från datum för avslutad behandling (strålning eller operation) till datum för återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år.
Andel patienter som haft ett återfall av prostatacancer under 5 års uppföljning.
Från datum för avslutad behandling (strålning eller operation) till datum för återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostatacancer ångest
Tidsram: 4 år
Prostatacancerångest mättes med den validerade Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), med 18 frågor som bedömde ångest relaterad till prostatacancer (11 poster, totalpoäng 0 till 33), PSA-test (3 poster, totalpoäng 0 till 9), och rädsla för återkommande (4 objekt, totalpoäng 0 till 12). Underskalan för prostatacancerångest ber patienten att rapportera hur ofta kommentarer om prostatacancer var sanna för dem under den senaste veckan (inte alls, sällan, ibland eller ofta). Underskalan för PSA-testning av ångest ber patienten att ange hur ofta situationer någonsin har varit sanna för dem. Underskalan för ångest relaterat till återfall i prostatacancer ber patienten att ange hur mycket de håller med eller inte håller med om påståenden om sin egen hälsa under den senaste veckan. En högre poäng i varje delskala indikerar mer ångest.
4 år
Beslutsbesvär
Tidsram: 4 år

Ånger av beslut mättes med en validerad skala för prostatacancer. De fem punkterna i den beslutande ångerskalan bedömer (på en Likert-skala) en patients känsla av att han valt fel behandling, en önskan om att ändra beslutet eller tvivel om behandlingsvärde.

Svaren omvandlas till ett poängtal från 0 (ingen ånger) till 100 (maximal ånger). Ånger av beslut ger en bedömning av den övergripande besluts- och behandlingsupplevelsen ur ett patientperspektiv.

4 år
5-års dödlighet
Tidsram: Från datum för diagnos till dödsdatum eller slut på uppföljning upp till 5 år
Andel patienter som dog inom 5 år efter uppföljning.
Från datum för diagnos till dödsdatum eller slut på uppföljning upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal läkarbesök under uppföljning
Tidsram: 4 år
Antal läkar- och specialistbesök under behandlingen, efterföljande övervakning av återfall och hantering av prostatacancerbehandlingsrelaterad sjuklighet. Bedöms genom analys av sjukvårdspåståenden kopplade till kohortdata.
4 år
Antal diagnostiska tester och procedurer under uppföljning
Tidsram: 4 år
Antal diagnostiska tester och procedurer inklusive biopsier, radiografiska skanningar, laboratorietester och procedurer för att bedöma cancerprogression (aktiv övervakning) eller återfall och upparbetning av behandlingsrelaterad sjuklighet. Bedöms genom analys av sjukvårdspåståenden kopplade till kohortdata.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2015

Första postat (Uppskatta)

30 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera