- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02564120
North Carolina Prostate Cancer Comparative Effectiveness & Survivorship Study (NC ProCESS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lokaliserade behandlingsalternativ för prostatacancer är genomgående ett "högst prioriterat" ämne för jämförande effektivitetsforskning (CER) enligt Institute of Medicine, Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) och andra sammanfattande rapporter. Patienter behöver akut information om de jämförande resultaten av moderna behandlingsalternativ för att vägleda beslutsfattande för denna sjukdom som orsakar betydande börda baserat på dess höga prevalens, dödlighet och behandlingseffekter på livskvalitet. Status quo när det gäller prostatacancer är betydande överbehandling som orsakar potentiell patientskada, snabb spridning av ny/dyr teknik utan bevisad nytta och patienter som saknar forskningsbevis av hög kvalitet för att balansera reklam direkt till konsument och vägleda individualiserat beslutsfattande.
NC ProCESS är en populationsbaserad kohort utformad specifikt för att ta itu med väl beskrivna kunskapsluckor. Den designades i nära samarbete med den unika AHRQ-konsortiets intressentgrupp, som inkluderade representanter från patienter, kliniker och beslutsfattare. Intressenter hjälpte till att definiera studiedesign för att betona "verkliga" patienter och välja patientcentrerade och relevanta resultat, och har varit involverade under hela sammansättningen av denna patientkohort. Den mångfaldiga kohorten är väl representerad av "svårtillgängliga" patienter; inskrivning före behandling undviker fördomar med deltagande och återkallelse. Eftersom kliniska prövningar inte är genomförbara för att ta itu med de centrala frågorna i prostatacancer CER, kommer denna prospektiva studie att ge den högsta nivån av bevis för att informera patienter och andra intressenter. Med en sammansatt kohort är denna studie nödvändig för att undersöka jämförande resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserat, histologiskt bevisat, lokaliserat prostataadenokarcinom.
- Slutförande av baslinjeintervju innan behandlingen påbörjas.
- Patientens förmåga att genomföra studieintervju: ingen kognitiv funktionsnedsättning, språk- eller hörselproblem.
- Inte diagnostiserad med prostatacancer genom transuretral resektion av prostata (TURP).
- Ålder 35-80.
- Engelsktalande.
- Har telefon.
Exklusions kriterier:
- Initiering av behandling för prostatacancer före slutförande av baslinjeintervju.
- Kognitiv försämring.
- Hörselproblem.
- Oförmåga att tala eller förstå engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cancerspecifik livskvalitet
Tidsram: 4 år
|
Prostatacancersymtomindex (PCSI) - mäter behandlingsrelaterad sjuklighet och biverkningar och består av 4 funktionsskalor som mäter sexuell dysfunktion, tarmproblem, urininkontinens och urinobstruktion/irritation.
Fyra parallella nödindex mäter nöd från symtom.
I varje index omvandlas patientsvaren till en poäng från 0 (inget symptom/besvär) till 100 (maximalt symptom/besvär).
En skillnad på 5-10 poäng i QOL anses vara "kliniskt meningsfull".
|
4 år
|
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 4 år
|
Short Form-12 (SF12) - Mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Består av Likert-svarsformat som bedömer övergripande hälsa, mental hälsa, vitalitet, social funktion och om ens hälsa eller smärta begränsar deras dagliga fysiska aktiviteter.
SF-12 innehåller också fyra kategoriska frågor (ja eller nej) som bedömer funktionsbegränsningar på grund av fysisk och emotionell hälsa.
SF-12 ger den mentala komponentsammanfattningen (MCS) och den fysiska komponentsammanfattningen (PCS), beräknad med normbaserad poäng, med medelvärdet satt till 50 och standardavvikelsen 10.
En lägre poäng indikerar lägre QOL.
|
4 år
|
Återkommande prostatacancer
Tidsram: Från datum för avslutad behandling (strålning eller operation) till datum för återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år.
|
Andel patienter som haft ett återfall av prostatacancer under 5 års uppföljning.
|
Från datum för avslutad behandling (strålning eller operation) till datum för återfall eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prostatacancer ångest
Tidsram: 4 år
|
Prostatacancerångest mättes med den validerade Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC), med 18 frågor som bedömde ångest relaterad till prostatacancer (11 poster, totalpoäng 0 till 33), PSA-test (3 poster, totalpoäng 0 till 9), och rädsla för återkommande (4 objekt, totalpoäng 0 till 12).
Underskalan för prostatacancerångest ber patienten att rapportera hur ofta kommentarer om prostatacancer var sanna för dem under den senaste veckan (inte alls, sällan, ibland eller ofta).
Underskalan för PSA-testning av ångest ber patienten att ange hur ofta situationer någonsin har varit sanna för dem.
Underskalan för ångest relaterat till återfall i prostatacancer ber patienten att ange hur mycket de håller med eller inte håller med om påståenden om sin egen hälsa under den senaste veckan.
En högre poäng i varje delskala indikerar mer ångest.
|
4 år
|
Beslutsbesvär
Tidsram: 4 år
|
Ånger av beslut mättes med en validerad skala för prostatacancer. De fem punkterna i den beslutande ångerskalan bedömer (på en Likert-skala) en patients känsla av att han valt fel behandling, en önskan om att ändra beslutet eller tvivel om behandlingsvärde. Svaren omvandlas till ett poängtal från 0 (ingen ånger) till 100 (maximal ånger). Ånger av beslut ger en bedömning av den övergripande besluts- och behandlingsupplevelsen ur ett patientperspektiv. |
4 år
|
5-års dödlighet
Tidsram: Från datum för diagnos till dödsdatum eller slut på uppföljning upp till 5 år
|
Andel patienter som dog inom 5 år efter uppföljning.
|
Från datum för diagnos till dödsdatum eller slut på uppföljning upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal läkarbesök under uppföljning
Tidsram: 4 år
|
Antal läkar- och specialistbesök under behandlingen, efterföljande övervakning av återfall och hantering av prostatacancerbehandlingsrelaterad sjuklighet.
Bedöms genom analys av sjukvårdspåståenden kopplade till kohortdata.
|
4 år
|
Antal diagnostiska tester och procedurer under uppföljning
Tidsram: 4 år
|
Antal diagnostiska tester och procedurer inklusive biopsier, radiografiska skanningar, laboratorietester och procedurer för att bedöma cancerprogression (aktiv övervakning) eller återfall och upparbetning av behandlingsrelaterad sjuklighet.
Bedöms genom analys av sjukvårdspåståenden kopplade till kohortdata.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNC-10-1483
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .