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Studio comparativo di efficacia e sopravvivenza sul cancro alla prostata della Carolina del Nord (NC ProCESS)

17 aprile 2020 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
NC ProCESS è una coorte di pazienti di diversa estrazione con diagnosi di cancro alla prostata in fase iniziale, che sono stati arruolati da gennaio 2011 a giugno 2013. Questi pazienti sono stati reclutati in tutta la Carolina del Nord e anche in collaborazione con istituzioni in tutto il paese. I pazienti sono stati arruolati prima di iniziare il trattamento e vengono seguiti in modo prospettico durante il trattamento e successivamente. Questo studio osservazionale raccoglie informazioni sulla qualità della vita, sul controllo del cancro e sull'assistenza sanitaria ricevuta, inclusi il trattamento e la gestione degli effetti successivi, comprese le complicanze e le recidive. L'obiettivo di questo studio è esaminare i risultati comparativi tra le diverse moderne opzioni di trattamento del cancro alla prostata in questa coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le opzioni di trattamento del cancro alla prostata localizzato sono costantemente un argomento di ricerca sull'efficacia comparativa (CER) di "massima priorità" secondo l'Institute of Medicine, l'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) e altri rapporti di sintesi. I pazienti hanno urgente bisogno di informazioni sui risultati comparativi delle moderne opzioni di trattamento per guidare il processo decisionale per questa malattia che causa un onere significativo in base alla sua elevata prevalenza, mortalità ed effetti del trattamento sulla qualità della vita. Lo status quo per quanto riguarda il cancro alla prostata è un trattamento eccessivo significativo che causa potenziali danni al paziente, rapida diffusione di tecnologie nuove/costose senza comprovati benefici e pazienti privi di prove di ricerca di alta qualità per bilanciare la pubblicità diretta al consumatore e guidare il processo decisionale individualizzato.

NC ProCESS è una coorte basata sulla popolazione progettata specificamente per affrontare le lacune di conoscenza ben descritte. È stato progettato in stretta collaborazione con l'esclusivo gruppo di stakeholder del consorzio AHRQ, che comprendeva rappresentanti di pazienti, medici e responsabili politici. Le parti interessate hanno contribuito a definire il disegno dello studio per enfatizzare i pazienti del "mondo reale" e selezionare risultati pertinenti e incentrati sul paziente, e sono stati coinvolti durante l'assemblaggio di questa coorte di pazienti. La diversa coorte è ben rappresentata da pazienti "difficili da raggiungere"; l'arruolamento prima del trattamento evita pregiudizi con la partecipazione e il richiamo. Poiché gli studi clinici non sono fattibili per affrontare le questioni centrali nel CER per il cancro alla prostata, questo studio prospettico produrrà il più alto livello di evidenza per informare i pazienti e le altre parti interessate. Con una coorte assemblata, questo studio è necessario per esaminare i risultati comparativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1556

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi, stadio iniziale (localizzato, non metastatico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico localizzato di nuova diagnosi, istologicamente provato.
  • Completamento del colloquio di base prima di iniziare la terapia.
  • Capacità del paziente di completare il colloquio di studio: nessun deterioramento cognitivo, linguaggio o problemi di udito.
  • Non diagnosticato con cancro alla prostata attraverso la resezione transuretrale della prostata (TURP).
  • Età 35-80.
  • Parlando inglese.
  • Ha telefono.

Criteri di esclusione:

  • Inizio del trattamento per il cancro alla prostata prima del completamento del colloquio di base.
  • Decadimento cognitivo.
  • Problemi di udito.
  • Incapacità di parlare o capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita specifica per il cancro
Lasso di tempo: 4 anni
Indici dei sintomi del cancro alla prostata (PCSI): misura la morbilità e gli effetti avversi correlati al trattamento e comprende 4 scale funzionali che misurano la disfunzione sessuale, i problemi intestinali, l'incontinenza urinaria e l'ostruzione/irritazione urinaria. Quattro indici di angoscia paralleli misurano l'angoscia dai sintomi. In ogni indice, le risposte dei pazienti vengono convertite in un punteggio da 0 (nessun sintomo/angoscia) a 100 (massimo sintomi/angoscia). Una differenza di 5-10 punti nella QOL è considerata "clinicamente significativa".
4 anni
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 4 anni
Short Form-12 (SF12) - Misura la qualità della vita correlata alla salute. Consiste in formati di risposta Likert che valutano la salute generale, la salute mentale, la vitalità, il funzionamento sociale e se la salute o il dolore limitano le attività fisiche quotidiane. L'SF-12 contiene anche quattro domande categoriche (sì o no) che valutano le limitazioni nel funzionamento dovute alla salute fisica ed emotiva. L'SF-12 fornisce il punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS) e il punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS), calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma, con la media impostata a 50 e la deviazione standard a 10. Un punteggio inferiore indica una QOL inferiore.
4 anni
Recidiva del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del trattamento (radiazione o intervento chirurgico) fino alla data di recidiva o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.
Percentuale di pazienti che hanno avuto una recidiva di cancro alla prostata durante i 5 anni di follow-up.
Dalla data di completamento del trattamento (radiazione o intervento chirurgico) fino alla data di recidiva o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia da cancro alla prostata
Lasso di tempo: 4 anni
L'ansia da cancro alla prostata è stata misurata dalla Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) convalidata, con 18 domande che valutavano l'ansia correlata al cancro alla prostata (11 item, punteggio totale da 0 a 33), test del PSA (3 item, punteggio totale da 0 a 9) e paura della recidiva (4 item, punteggio totale da 0 a 12). La sottoscala per l'ansia da cancro alla prostata chiede al paziente di riferire con quale frequenza i commenti sul cancro alla prostata sono stati veri per lui durante l'ultima settimana (per niente, raramente, a volte o spesso). La sottoscala per il test del PSA sull'ansia chiede al paziente di indicare la frequenza con cui le situazioni sono state vere per lui. La sottoscala per l'ansia correlata alla recidiva del cancro alla prostata chiede al paziente di indicare quanto è d'accordo o in disaccordo con le dichiarazioni sulla propria salute durante la settimana passata. Un punteggio più alto in ogni sottoscala indica più ansia.
4 anni
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: 4 anni

Il rimpianto decisionale è stato misurato da una scala validata per il cancro alla prostata. I cinque elementi della scala del rimpianto decisionale valutano (su una scala Likert) la sensazione di un paziente di aver scelto il trattamento sbagliato, il desiderio di cambiare la decisione o il dubbio sul valore del trattamento.

Le risposte vengono convertite in un punteggio da 0 (nessun rimpianto) a 100 (massimo rimpianto). Il rammarico decisionale fornisce una valutazione dell'esperienza decisionale e terapeutica complessiva dal punto di vista del paziente.
4 anni
Mortalità a 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso o alla fine del follow-up fino a 5 anni
Percentuale di pazienti deceduti entro 5 anni dal follow-up.
Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso o alla fine del follow-up fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite mediche durante il follow-up
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di visite mediche e specialistiche durante il trattamento, successivo monitoraggio delle recidive e gestione della morbilità correlata al trattamento del cancro alla prostata. Valutato attraverso l'analisi delle indicazioni sanitarie collegate ai dati di coorte.
4 anni
Numero di test diagnostici e procedure durante il follow-up
Lasso di tempo: 4 anni
Numero di test diagnostici e procedure tra cui biopsie, scansioni radiografiche, test di laboratorio e procedure per valutare la progressione del cancro (sorveglianza attiva) o la recidiva e il work-up per la morbilità correlata al trattamento. Valutato attraverso l'analisi delle indicazioni sanitarie collegate ai dati di coorte.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNC-10-1483

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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