Pohjois-Carolinan eturauhassyövän vertaileva tehokkuus- ja selviytymistutkimus (NC-prosessi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen laitoksen, terveydenhuollon tutkimus- ja laatuviraston (AHRQ) ja muiden yhteenvetoraporttien mukaan paikalliset eturauhassyövän hoitovaihtoehdot ovat jatkuvasti "korkein prioriteetti" vertailevan tehokkuuden tutkimuksen (CER) aihe. Potilaat tarvitsevat kipeästi tietoa nykyaikaisten hoitovaihtoehtojen vertailutuloksista ohjatakseen päätöksentekoa tähän sairauteen, joka aiheuttaa merkittävää taakkaa sen korkean esiintyvyyden, kuolleisuuden ja hoitovaikutusten elämänlaatuun perusteella. Eturauhassyövän vallitseva tilanne on merkittävä liikahoito, joka aiheuttaa potilaille mahdollisesti haittaa, uusien/kalliiden teknologioiden nopea leviäminen ilman todistettua hyötyä ja potilailta puuttuu korkealaatuista tutkimusnäyttöä, joka tasapainottaisi suoraa kuluttajille suunnattua mainontaa ja ohjaa yksilöllistä päätöksentekoa.
NC ProCESS on väestöpohjainen kohortti, joka on suunniteltu erityisesti korjaamaan hyvin kuvattuja tiedon puutteita. Se suunniteltiin tiiviissä yhteistyössä ainutlaatuisen AHRQ-konsortion sidosryhmäryhmän kanssa, johon kuului potilaiden, lääkäreiden ja poliittisten päättäjien edustajia. Sidosryhmät auttoivat määrittämään tutkimussuunnitelmaa "todellisten" potilaiden painottamiseksi ja potilaskeskeisten ja relevanttien tulosten valitsemiseksi, ja he ovat olleet mukana koko tämän potilasryhmän kokoamisen ajan. Monipuolinen kohortti on hyvin edustettuna "vaikeasti tavoitettavissa olevilla" potilailla; Ilmoittautuminen ennen hoitoa välttää puolueellisuuden osallistumisen ja palauttamisen avulla. Koska kliinisissä tutkimuksissa ei voida käsitellä eturauhassyövän CER:n keskeisiä kysymyksiä, tämä prospektiivinen tutkimus tuottaa korkeimman tason todisteita potilaiden ja muiden sidosryhmien tiedottamisesta. Tämä tutkimus on kootulla kohortilla tarpeen vertailevien tulosten tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, histologisesti todistettu, paikallinen eturauhasen adenokarsinooma.
- Perushaastattelun loppuun saattaminen ennen hoidon aloittamista.
- Potilaan kyky suorittaa tutkimushaastattelu: ei kognitiivisia häiriöitä, kieli- tai kuuloongelmia.
- Ei diagnosoitu eturauhassyöpää eturauhasen transuretraalisella resektiolla (TURP).
- Ikä 35-80.
- Englantia puhuva.
- On puhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän hoidon aloittaminen ennen perushaastattelun päättymistä.
- Kognitiivinen rajoite.
- Kuuloongelmat.
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Eturauhassyövän oireindeksit (PCSI) - mittaa hoitoon liittyvää sairastuvuutta ja haittavaikutuksia, ja se koostuu neljästä toiminnallisesta asteikosta, jotka mittaavat seksuaalista toimintahäiriötä, suolisto-ongelmia, virtsankarkailua ja virtsan tukkeutumista/ärsytystä.
Neljä rinnakkaista hätäindeksiä mittaavat oireiden aiheuttamaa ahdistusta.
Jokaisessa indeksissä potilaan vastaukset muunnetaan pistemääräksi 0 (ei oireita/hätä) 100:aan (enimmäisoireet/hätä).
5-10 pisteen eroa QOL:ssa pidetään "kliinisesti merkityksellisenä".
|
4 Vuotta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Short Form-12 (SF12) - Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Koostuu Likert-vastausformaateista, jotka arvioivat yleistä terveyttä, mielenterveyttä, elinvoimaa, sosiaalista toimintaa ja sitä, rajoittaako terveys tai kipu heidän päivittäistä fyysistä toimintaansa.
SF-12 sisältää myös neljä kategorista kysymystä (kyllä tai ei), jotka arvioivat fyysisestä ja henkisestä terveydestä johtuvia toimintarajoituksia.
SF-12 tarjoaa henkisten osien yhteenvetopisteet (MCS) ja fyysisten osien yhteenvetopisteet (PCS), jotka on laskettu normiperusteisella pisteytyksellä, keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa QOL:ia.
|
4 Vuotta
|
|
Eturauhassyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon (sädehoito tai leikkaus) päättymispäivästä uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla eturauhassyöpä uusiutui 5 vuoden seurannan aikana.
|
Hoidon (sädehoito tai leikkaus) päättymispäivästä uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyöpä Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Eturauhassyövän ahdistuneisuus mitattiin validoidulla eturauhassyövän memorial Axiety Scale -asteikolla (MAX-PC), jossa 18 kysymystä arvioivat eturauhassyöpään liittyvää ahdistusta (11 kohdetta, kokonaispistemäärä 0-33), PSA-testausta (3 kohdetta, kokonaispistemäärä 0-0 9) ja toistumisen pelko (4 kohtaa, kokonaispistemäärä 0-12).
Eturauhassyöpäahdistuksen alaasteikko pyytää potilasta raportoimaan, kuinka usein eturauhassyöpää koskevat kommentit pitivät häntä totta viimeisen viikon aikana (ei ollenkaan, harvoin, joskus tai usein).
PSA-testausahdistuksen alaasteikko pyytää potilasta osoittamaan, kuinka usein tilanteet ovat koskaan olleet totta hänelle.
Eturauhassyövän uusiutumiseen liittyvän ahdistuksen alaasteikko pyytää potilasta ilmoittamaan, kuinka paljon hän on samaa tai eri mieltä omaa terveyttä koskevista väittämistä kuluneen viikon aikana.
Korkeampi pistemäärä kussakin ala-asteikossa osoittaa enemmän ahdistusta.
|
4 Vuotta
|
|
Päätös pahoittelut
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Päätöksen katumusta mitattiin validoidulla eturauhassyövän asteikolla. Päätöksen katuminen asteikon viisi kohtaa arvioivat (Likert-asteikolla) potilaan tunnetta, että hän valitsi väärän hoidon, halua muuttaa päätöstä tai epäilystä hoidon arvosta. Vastaukset muunnetaan arvosanaksi 0 (ei katumusta) 100:aan (enimmäispahoittelu). Päätöksen katuminen antaa arvion kokonaispäätöksestä ja hoitokokemuksesta potilaan näkökulmasta. |
4 Vuotta
|
|
5 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä kuolemaan tai seurannan päättymiseen enintään 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolivat 5 vuoden kuluessa seurannasta.
|
Diagnoosin päivämäärästä kuolemaan tai seurannan päättymiseen enintään 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärikäyntien määrä seurannan aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Lääkäri- ja erikoislääkärikäyntien määrä hoidon aikana, myöhempi uusiutumisen seuranta ja eturauhassyövän hoitoon liittyvän sairastuvuuden hallinta.
Arvioitu kohorttitietoihin liittyvien terveydenhuoltoväittämien analysoinnin perusteella.
|
4 Vuotta
|
|
Diagnostisten testien ja toimenpiteiden määrä seurannan aikana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Diagnostisten testien ja toimenpiteiden määrä, mukaan lukien biopsiat, röntgenkuvaukset, laboratoriotutkimukset ja menettelyt syövän etenemisen (aktiivinen seuranta) tai uusiutumisen arvioimiseksi ja hoitoon liittyvän sairastuvuuden selvittäminen.
Arvioitu kohorttitietoihin liittyvien terveydenhuoltoväittämien analysoinnin perusteella.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNC-10-1483
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .