Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Észak-Karolina Prosztatarák Összehasonlító Hatékonysági és Túlélési Tanulmány (NC ProCESS)

2020. április 17. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Az NC ProCESS egy korai prosztatarákban diagnosztizált, különböző hátterű betegek csoportja, akiket 2011 januárja és 2013 júniusa között vettek fel. Ezeket a betegeket egész Észak-Karolinában toborozták, és országszerte intézményekkel is együttműködve. A kezelés megkezdése előtt beiratkozott betegek, majd prospektíven követik őket a kezelés során, majd azt követően. Ez a megfigyeléses tanulmány információkat gyűjt az életminőségről, a rákkezelésről és az egészségügyi ellátásról, beleértve a kezelést és a későbbi hatások kezelését, beleértve a szövődményeket és a kiújulást. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a különböző modern prosztatarák kezelési lehetőségek eredményeit ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az Orvostudományi Intézet, az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) és más összefoglaló jelentések szerint a lokalizált prosztatarák kezelési lehetőségei következetesen a "legmagasabb prioritású" összehasonlító hatékonysági kutatás (CER) témája. A betegeknek sürgősen információra van szükségük a korszerű kezelési lehetőségek összehasonlító eredményeiről, hogy irányítsák a döntéshozatalt a magas prevalenciája, mortalitása és az életminőségre gyakorolt ​​kezelési hatásai alapján jelentős terhet jelentő betegséggel kapcsolatban. A prosztatarák esetében a status quo a jelentős túlkezelés, ami potenciálisan károsíthatja a betegeket, az új/drága technológiák gyors elterjedése bizonyított haszon nélkül, és a betegek nem rendelkeznek olyan magas színvonalú kutatási bizonyítékokkal, amelyek kiegyensúlyozzák a közvetlen fogyasztóknak szóló reklámot és irányítják az egyéni döntéshozatalt.

Az NC ProCESS egy populációalapú kohorsz, amelyet kifejezetten a jól leírt tudásbeli hiányosságok kezelésére terveztek. Az egyedülálló AHRQ konzorcium érdekelt csoportjával szoros együttműködésben készült, amelyben a betegek, a klinikusok és a döntéshozók képviselői is helyet kaptak. Az érdekeltek segítettek a vizsgálati terv meghatározásában, hogy hangsúlyozzák a "valódi" betegeket, és kiválaszthassák a betegközpontú és releváns eredményeket, és részt vettek a betegcsoport összeállításában. A sokszínű csoportot jól reprezentálják a „nehezen elérhető” betegek; a kezelés előtti beiratkozással elkerülhető az elfogultság a részvétellel és a visszahívással. Mivel a klinikai vizsgálatokkal nem lehet foglalkozni a prosztatarák CER központi kérdéseivel, ez a prospektív tanulmány fogja a legmagasabb szintű bizonyítékot szolgáltatni a betegek és más érdekelt felek tájékoztatásához. Összeállított kohorsz esetén ez a tanulmány az összehasonlító eredmények vizsgálatához szükséges.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1556

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált, korai stádiumú (lokalizált, nem metasztatikus) prosztatarákos betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt, lokalizált prosztata adenokarcinóma.
  • Az alapinterjú befejezése a terápia megkezdése előtt.
  • A páciens képessége a vizsgálati interjú befejezésére: nincs kognitív károsodás, nyelvi vagy hallási probléma.
  • Nem diagnosztizáltak prosztatarákot a prosztata transzuretrális reszekciójával (TURP).
  • 35-80 éves korig.
  • Angol nyelvű.
  • Telefonja van.

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák kezelésének megkezdése az alapinterjú befejezése előtt.
  • Kognitív zavar.
  • Hallásproblémák.
  • Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákspecifikus életminőség
Időkeret: 4 év
A prosztatarák tüneti indexei (PCSI) – a kezeléssel összefüggő megbetegedést és mellékhatásokat mérik, és 4 funkcionális skálából állnak, amelyek a szexuális diszfunkciót, a bélproblémákat, a vizelet inkontinenciát és a vizelet elzáródást/irritációt mérik. Négy párhuzamos szorongás index méri a szorongást a tünetekből. Minden indexben a betegek válaszait 0-tól (nincs tünet/szorongás) 100-ig (maximális tünetek/szorongás) értékre konvertálják. A QOL 5-10 pontos különbsége „klinikailag jelentősnek tekinthető”.
4 év
Általános életminőség
Időkeret: 4 év
Short Form-12 (SF12) – Az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri. Likert válaszformátumokból áll, amelyek felmérik az általános egészségi állapotot, a mentális egészséget, a vitalitást, a szociális működést, és azt, hogy az egészség vagy a fájdalom korlátozza-e mindennapi fizikai tevékenységüket. Az SF-12 négy kategorikus kérdést is tartalmaz (igen vagy nem), amelyek felmérik a fizikai és érzelmi egészség miatti működési korlátokat. Az SF-12 biztosítja a mentális komponens összefoglaló pontszámot (MCS) és a fizikai komponens összefoglaló pontszámot (PCS), amelyet normaalapú pontozással számítanak ki, az átlag 50-re és a szórással 10-re. Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb QOL-t jelez.
4 év
Prosztatarák kiújulása
Időkeret: A kezelés (besugárzás vagy műtét) befejezésének időpontjától a kiújulás időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig terjedhet.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a prosztatarák kiújult az 5 éves követés során.
A kezelés (besugárzás vagy műtét) befejezésének időpontjától a kiújulás időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig terjedhet.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztatarák szorongás
Időkeret: 4 év
A prosztatarákos szorongást a validált Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) segítségével mérték, 18 kérdéssel, amelyek a prosztatarákhoz kapcsolódó szorongást értékelték (11 elem, összpontszám 0-33), PSA-teszt (3 elem, összpontszám 0-tól) 9), és a megismétlődéstől való félelem (4 elem, összpontszám 0-12). A prosztatarákos szorongás alskálája arra kéri a pácienst, hogy számoljon be arról, hogy a prosztatarákra vonatkozó megjegyzések milyen gyakran voltak igazak rá az elmúlt héten (egyáltalán nem, ritkán, néha vagy gyakran). A PSA-tesztelési szorongás alskálája arra kéri a pácienst, hogy jelezze, milyen gyakran voltak rá jellemző helyzetek. A prosztatarák kiújulásával kapcsolatos szorongás alskálája arra kéri a pácienst, hogy jelezze, mennyire ért egyet vagy nem ért egyet a saját egészségére vonatkozó állításokkal az elmúlt héten. Az egyes alskálák magasabb pontszáma nagyobb szorongást jelez.
4 év
Határozati megbánás
Időkeret: 4 év

A döntés megbánását a prosztatarákra vonatkozó validált skálával mérték. A döntési megbánás skála öt eleme (Likert-skálán) a beteg érzését, hogy rossz kezelést választott, megváltoztatni kívánja a döntést, vagy kétségeit értékeli a kezelés értékével kapcsolatban.

A válaszokat a rendszer 0-tól (nem bánja) 100-ig (maximális megbánás) pontozásra konvertálja. A döntés megbánása a döntéshozatali és kezelési tapasztalatok általános értékelését adja a páciens szemszögéből.

4 év
5 éves halálozás
Időkeret: A diagnózis felállításától a halál időpontjáig vagy a követés végéig 5 évig
Azon betegek százalékos aránya, akik a követést követő 5 éven belül meghaltak.
A diagnózis felállításától a halál időpontjáig vagy a követés végéig 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi látogatások száma a nyomon követés során
Időkeret: 4 év
Az orvosi és szakorvosi látogatások száma a kezelés alatt, a kiújulás utólagos monitorozása és a prosztatarák kezeléssel összefüggő morbiditás kezelése. A kohorszadatokhoz kapcsolódó egészségügyi állítások elemzésével értékelték.
4 év
Diagnosztikai vizsgálatok és eljárások száma a nyomon követés során
Időkeret: 4 év
Diagnosztikai vizsgálatok és eljárások száma, beleértve a biopsziákat, a radiográfiás vizsgálatokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és a rák progressziójának felmérésére szolgáló eljárásokat (aktív megfigyelés) vagy a kiújulását, valamint a kezeléssel összefüggő megbetegedést. A kohorszadatokhoz kapcsolódó egészségügyi állítások elemzésével értékelték.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNC-10-1483

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

3
Iratkozz fel