- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02564120
Észak-Karolina Prosztatarák Összehasonlító Hatékonysági és Túlélési Tanulmány (NC ProCESS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Orvostudományi Intézet, az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökség (AHRQ) és más összefoglaló jelentések szerint a lokalizált prosztatarák kezelési lehetőségei következetesen a "legmagasabb prioritású" összehasonlító hatékonysági kutatás (CER) témája. A betegeknek sürgősen információra van szükségük a korszerű kezelési lehetőségek összehasonlító eredményeiről, hogy irányítsák a döntéshozatalt a magas prevalenciája, mortalitása és az életminőségre gyakorolt kezelési hatásai alapján jelentős terhet jelentő betegséggel kapcsolatban. A prosztatarák esetében a status quo a jelentős túlkezelés, ami potenciálisan károsíthatja a betegeket, az új/drága technológiák gyors elterjedése bizonyított haszon nélkül, és a betegek nem rendelkeznek olyan magas színvonalú kutatási bizonyítékokkal, amelyek kiegyensúlyozzák a közvetlen fogyasztóknak szóló reklámot és irányítják az egyéni döntéshozatalt.
Az NC ProCESS egy populációalapú kohorsz, amelyet kifejezetten a jól leírt tudásbeli hiányosságok kezelésére terveztek. Az egyedülálló AHRQ konzorcium érdekelt csoportjával szoros együttműködésben készült, amelyben a betegek, a klinikusok és a döntéshozók képviselői is helyet kaptak. Az érdekeltek segítettek a vizsgálati terv meghatározásában, hogy hangsúlyozzák a "valódi" betegeket, és kiválaszthassák a betegközpontú és releváns eredményeket, és részt vettek a betegcsoport összeállításában. A sokszínű csoportot jól reprezentálják a „nehezen elérhető” betegek; a kezelés előtti beiratkozással elkerülhető az elfogultság a részvétellel és a visszahívással. Mivel a klinikai vizsgálatokkal nem lehet foglalkozni a prosztatarák CER központi kérdéseivel, ez a prospektív tanulmány fogja a legmagasabb szintű bizonyítékot szolgáltatni a betegek és más érdekelt felek tájékoztatásához. Összeállított kohorsz esetén ez a tanulmány az összehasonlító eredmények vizsgálatához szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált, szövettanilag igazolt, lokalizált prosztata adenokarcinóma.
- Az alapinterjú befejezése a terápia megkezdése előtt.
- A páciens képessége a vizsgálati interjú befejezésére: nincs kognitív károsodás, nyelvi vagy hallási probléma.
- Nem diagnosztizáltak prosztatarákot a prosztata transzuretrális reszekciójával (TURP).
- 35-80 éves korig.
- Angol nyelvű.
- Telefonja van.
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák kezelésének megkezdése az alapinterjú befejezése előtt.
- Kognitív zavar.
- Hallásproblémák.
- Képtelenség beszélni vagy megérteni angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rákspecifikus életminőség
Időkeret: 4 év
|
A prosztatarák tüneti indexei (PCSI) – a kezeléssel összefüggő megbetegedést és mellékhatásokat mérik, és 4 funkcionális skálából állnak, amelyek a szexuális diszfunkciót, a bélproblémákat, a vizelet inkontinenciát és a vizelet elzáródást/irritációt mérik.
Négy párhuzamos szorongás index méri a szorongást a tünetekből.
Minden indexben a betegek válaszait 0-tól (nincs tünet/szorongás) 100-ig (maximális tünetek/szorongás) értékre konvertálják.
A QOL 5-10 pontos különbsége „klinikailag jelentősnek tekinthető”.
|
4 év
|
Általános életminőség
Időkeret: 4 év
|
Short Form-12 (SF12) – Az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri.
Likert válaszformátumokból áll, amelyek felmérik az általános egészségi állapotot, a mentális egészséget, a vitalitást, a szociális működést, és azt, hogy az egészség vagy a fájdalom korlátozza-e mindennapi fizikai tevékenységüket.
Az SF-12 négy kategorikus kérdést is tartalmaz (igen vagy nem), amelyek felmérik a fizikai és érzelmi egészség miatti működési korlátokat.
Az SF-12 biztosítja a mentális komponens összefoglaló pontszámot (MCS) és a fizikai komponens összefoglaló pontszámot (PCS), amelyet normaalapú pontozással számítanak ki, az átlag 50-re és a szórással 10-re.
Az alacsonyabb pontszám alacsonyabb QOL-t jelez.
|
4 év
|
Prosztatarák kiújulása
Időkeret: A kezelés (besugárzás vagy műtét) befejezésének időpontjától a kiújulás időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig terjedhet.
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a prosztatarák kiújult az 5 éves követés során.
|
A kezelés (besugárzás vagy műtét) befejezésének időpontjától a kiújulás időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 5 évig terjedhet.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prosztatarák szorongás
Időkeret: 4 év
|
A prosztatarákos szorongást a validált Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) segítségével mérték, 18 kérdéssel, amelyek a prosztatarákhoz kapcsolódó szorongást értékelték (11 elem, összpontszám 0-33), PSA-teszt (3 elem, összpontszám 0-tól) 9), és a megismétlődéstől való félelem (4 elem, összpontszám 0-12).
A prosztatarákos szorongás alskálája arra kéri a pácienst, hogy számoljon be arról, hogy a prosztatarákra vonatkozó megjegyzések milyen gyakran voltak igazak rá az elmúlt héten (egyáltalán nem, ritkán, néha vagy gyakran).
A PSA-tesztelési szorongás alskálája arra kéri a pácienst, hogy jelezze, milyen gyakran voltak rá jellemző helyzetek.
A prosztatarák kiújulásával kapcsolatos szorongás alskálája arra kéri a pácienst, hogy jelezze, mennyire ért egyet vagy nem ért egyet a saját egészségére vonatkozó állításokkal az elmúlt héten.
Az egyes alskálák magasabb pontszáma nagyobb szorongást jelez.
|
4 év
|
Határozati megbánás
Időkeret: 4 év
|
A döntés megbánását a prosztatarákra vonatkozó validált skálával mérték. A döntési megbánás skála öt eleme (Likert-skálán) a beteg érzését, hogy rossz kezelést választott, megváltoztatni kívánja a döntést, vagy kétségeit értékeli a kezelés értékével kapcsolatban. A válaszokat a rendszer 0-tól (nem bánja) 100-ig (maximális megbánás) pontozásra konvertálja. A döntés megbánása a döntéshozatali és kezelési tapasztalatok általános értékelését adja a páciens szemszögéből. |
4 év
|
5 éves halálozás
Időkeret: A diagnózis felállításától a halál időpontjáig vagy a követés végéig 5 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a követést követő 5 éven belül meghaltak.
|
A diagnózis felállításától a halál időpontjáig vagy a követés végéig 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orvosi látogatások száma a nyomon követés során
Időkeret: 4 év
|
Az orvosi és szakorvosi látogatások száma a kezelés alatt, a kiújulás utólagos monitorozása és a prosztatarák kezeléssel összefüggő morbiditás kezelése.
A kohorszadatokhoz kapcsolódó egészségügyi állítások elemzésével értékelték.
|
4 év
|
Diagnosztikai vizsgálatok és eljárások száma a nyomon követés során
Időkeret: 4 év
|
Diagnosztikai vizsgálatok és eljárások száma, beleértve a biopsziákat, a radiográfiás vizsgálatokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és a rák progressziójának felmérésére szolgáló eljárásokat (aktív megfigyelés) vagy a kiújulását, valamint a kezeléssel összefüggő megbetegedést.
A kohorszadatokhoz kapcsolódó egészségügyi állítások elemzésével értékelték.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNC-10-1483
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok