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北卡罗来纳州前列腺癌比较疗效和生存率研究 (NC ProCESS)

2020年4月17日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
NC ProCESS 是一组来自不同背景的被诊断患有早期前列腺癌的患者，他们于 2011 年 1 月至 2013 年 6 月入组。 这些患者是在整个北卡罗来纳州招募的，并且是与全国各地的机构合作招募的。 患者在开始治疗前登记，然后在治疗期间和之后进行前瞻性随访。 这项观察性研究收集了有关生活质量、癌症控制和接受的医疗保健的信息，包括治疗和后续影响（包括并发症和复发）的管理。 本研究的目的是检查该队列患者不同现代前列腺癌治疗方案的比较结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

根据医学研究所、医疗保健研究与质量局 (AHRQ) 和其他总结报告，局部前列腺癌治疗方案一直是“最高优先级”的比较有效性研究 (CER) 主题。 患者迫切需要有关现代治疗方案比较结果的信息，以指导针对这种疾病的决策，这种疾病因其高患病率、死亡率和治疗对生活质量的影响而造成重大负担。 与前列腺癌相关的现状是严重的过度治疗导致潜在的患者伤害，新的/昂贵的技术在没有证实益处的情况下迅速传播，并且患者缺乏高质量的研究证据来平衡直接面向消费者的广告和指导个性化决策。

NC ProCESS 是一个基于人群的队列，专门设计用于解决已明确描述的知识差距。 它是与独特的 AHRQ 财团利益相关者团体密切合作设计的，其中包括来自患者、临床医生和政策制定者的代表。 利益相关者帮助定义研究设计以强调“真实世界”患者并选择以患者为中心的相关结果，并参与了该患者队列的整个组装过程。 “难以接触”的患者很好地代表了多样化的队列；治疗前登记避免了参与和回忆的偏差。 由于临床试验无法解决前列腺癌 CER 的核心问题，因此这项前瞻性研究将产生最高水平的证据来告知患者和其他利益相关者。 有了一个集合的队列，这项研究对于检查比较结果是必要的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1556

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

初诊、早期（局限性、非转移性）前列腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 新诊断的、经组织学证实的局限性前列腺腺癌。
  • 在开始治疗之前完成基线访谈。
  • 患者完成研究访谈的能力：无认知障碍、语言或听力问题。
  • 未通过经尿道前列腺电切术 (TURP) 诊断出患有前列腺癌。
  • 35-80岁。
  • 英语会话。
  • 有电话。

排除标准：

  • 在完成基线访谈之前开始前列腺癌治疗。
  • 认知障碍。
  • 听力问题。
  • 无法说或理解英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症特异性生活质量
大体时间：4年
前列腺癌症状指数 (PCSI) - 衡量与治疗相关的发病率和不良反应，由 4 个功能量表组成，衡量性功能障碍、肠道问题、尿失禁和尿路梗阻/刺激。 四个平行的痛苦指数衡量症状带来的痛苦。 在每个指数中，患者的回答被转换为从 0（无症状/痛苦）到 100（最大症状/痛苦）的分数。 QOL 的 5-10 点差异被认为“具有临床意义”。
4年
整体生活质量
大体时间：4年
简表 12 (SF12) - 衡量与健康相关的生活质量。 由李克特反应格式组成，评估整体健康、心理健康、活力、社会功能，以及一个人的健康或疼痛是否限制了他们的日常身体活动。 SF-12 还包含四个分类问题（是或否），用于评估由于身体和情绪健康而导致的功能限制。 SF-12 提供心理成分总分 (MCS) 和物理成分总分 (PCS)，使用基于常模的评分计算，均值为 50，标准差为 10。 较低的分数表示较低的 QOL。
4年
前列腺癌复发
大体时间：从完成治疗（放疗或手术）之日到复发之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 5 年。
在 5 年的随访期间前列腺癌复发的患者百分比。
从完成治疗（放疗或手术）之日到复发之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估最长为 5 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺癌焦虑症
大体时间：4年
前列腺癌焦虑采用经过验证的前列腺癌纪念焦虑量表（MAX-PC）进行测量，18个问题评估与前列腺癌相关的焦虑（11项，总分0~33），PSA检测（3项，总分0~ 9)、害怕复发(4项，总分0～12)。 前列腺癌焦虑的子量表要求患者报告在过去一周内关于前列腺癌的评论对他们来说真实的频率（根本不、很少、有时或经常）。 PSA 测试焦虑的子量表要求患者指出情况对他们来说真实的频率。 与前列腺癌复发相关的焦虑子量表要求患者指出他们在过去一周内对有关其自身健康状况的陈述的同意或不同意程度。 每个分量表的得分越高表示越焦虑。
4年
决定性的后悔
大体时间：4年

决策后悔是通过经过验证的前列腺癌量表来衡量的。 决策后悔量表的五个项目评估（在李克特量表上）患者选择错误治疗的感觉、改变决定的愿望或对治疗价值的怀疑。

答案会转换为从 0（无遗憾）到 100（最大遗憾）的分数。 决策后悔从患者的角度提供了对整体决策和治疗体验的评估。
4年
5 年死亡率
大体时间：从诊断日期到死亡日期或随访结束日期长达 5 年
随访 5 年内死亡的患者百分比。
从诊断日期到死亡日期或随访结束日期长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间的医生就诊次数
大体时间：4年
治疗期间内科医生和专科医生就诊的次数，随后的复发监测和前列腺癌治疗相关发病率的管理。 通过分析与队列数据相关的医疗保健索赔进行评估。
4年
随访期间诊断测试和程序的数量
大体时间：4年
诊断测试和程序的数量，包括活组织检查、射线照相扫描、实验室测试，以及评估癌症进展（主动监测）或复发和治疗相关发病率的程序。 通过分析与队列数据相关的医疗保健索赔进行评估。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月29日

首次发布 (估计)

2015年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月17日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNC-10-1483

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