Vergleichende Wirksamkeits- und Überlebensstudie zu Prostatakrebs in North Carolina (NC ProCESS)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Lokalisierte Prostatakrebs-Behandlungsoptionen sind laut dem Institute of Medicine, der Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) und anderen zusammenfassenden Berichten durchweg ein Thema der vergleichenden Wirksamkeitsforschung (CER) mit „höchster Priorität“. Patienten benötigen dringend Informationen zu den vergleichenden Ergebnissen moderner Behandlungsoptionen, um die Entscheidungsfindung für diese Krankheit zu leiten, die aufgrund ihrer hohen Prävalenz, Mortalität und Behandlungsauswirkungen auf die Lebensqualität eine erhebliche Belastung darstellt. Der Status quo in Bezug auf Prostatakrebs ist eine erhebliche Überbehandlung, die potenziellen Patienten Schaden zufügt, eine rasche Verbreitung neuer/teurer Technologien ohne nachgewiesenen Nutzen und Patienten, denen es an qualitativ hochwertigen Forschungsergebnissen mangelt, um ein Gleichgewicht zwischen Direktwerbung und individueller Entscheidungsfindung herzustellen.
NC ProCESS ist eine populationsbasierte Kohorte, die speziell darauf ausgelegt ist, gut beschriebene Wissenslücken zu schließen. Es wurde in enger Zusammenarbeit mit der einzigartigen Interessengruppe des AHRQ-Konsortiums entwickelt, zu der Vertreter von Patienten, Ärzten und politischen Entscheidungsträgern gehörten. Die Interessengruppen halfen bei der Definition des Studiendesigns, um Patienten aus der „realen Welt“ hervorzuheben und patientenzentrierte und relevante Ergebnisse auszuwählen, und waren an der gesamten Zusammenstellung dieser Patientenkohorte beteiligt. Die vielfältige Kohorte ist durch „schwer erreichbare“ Patienten gut vertreten; Einschreibung vor der Behandlung vermeidet Verzerrungen bei Teilnahme und Rückruf. Da klinische Studien nicht machbar sind, um die zentralen Fragen der Prostatakrebs-CER zu beantworten, wird diese prospektive Studie das höchste Maß an Evidenz liefern, um Patienten und andere Interessengruppen zu informieren. Mit einer zusammengesetzten Kohorte ist diese Studie notwendig, um vergleichende Ergebnisse zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes, histologisch gesichertes, lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata.
- Abschluss des Baseline-Interviews vor Beginn der Therapie.
- Fähigkeit des Patienten, das Studieninterview abzuschließen: keine kognitive Beeinträchtigung, Sprach- oder Hörprobleme.
- Kein Prostatakrebs durch transurethrale Resektion der Prostata (TURP) diagnostiziert.
- Alter 35-80.
- Englisch sprechend.
- Hat Telefon.
Ausschlusskriterien:
- Beginn der Behandlung von Prostatakrebs vor Abschluss des Baseline-Interviews.
- Kognitive Beeinträchtigung.
- Hörprobleme.
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre
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Prostatakrebs-Symptomindizes (PCSI) – misst die behandlungsbedingte Morbidität und Nebenwirkungen und besteht aus 4 Funktionsskalen, die sexuelle Dysfunktion, Darmprobleme, Harninkontinenz und Harnobstruktion/-reizung messen.
Vier parallele Distress-Indizes messen den Distress durch Symptome.
In jedem Index werden die Antworten der Patienten in eine Punktzahl von 0 (keine Symptome/Belastung) bis 100 (maximale Symptome/Belastung) umgewandelt.
Ein Unterschied von 5–10 Punkten in der QOL wird als „klinisch bedeutsam“ angesehen.
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4 Jahre
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre
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Short Form-12 (SF12) - Misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Besteht aus Likert-Antwortformaten, die den allgemeinen Gesundheitszustand, die psychische Gesundheit, die Vitalität, das soziale Funktionieren und ob die eigene Gesundheit oder Schmerzen ihre täglichen körperlichen Aktivitäten einschränken, bewerten.
Der SF-12 enthält außerdem vier kategoriale Fragen (Ja oder Nein), die Funktionseinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Gesundheit bewerten.
Der SF-12 liefert den Mental Component Summary Score (MCS) und den Physical Component Summary Score (PCS), die unter Verwendung einer normbasierten Bewertung berechnet werden, wobei der Mittelwert auf 50 und die Standardabweichung 10 festgelegt ist.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine niedrigere QOL hin.
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4 Jahre
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Wiederauftreten von Prostatakrebs
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Behandlung (Bestrahlung oder Operation) bis zum Datum des Wiederauftretens oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre.
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Prozentsatz der Patienten, die während der 5-jährigen Nachbeobachtung ein Wiederauftreten von Prostatakrebs hatten.
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Vom Datum des Abschlusses der Behandlung (Bestrahlung oder Operation) bis zum Datum des Wiederauftretens oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor Prostatakrebs
Zeitfenster: 4 Jahre
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Prostatakrebs-Angst wurde mit der validierten Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC) gemessen, mit 18 Fragen zur Bewertung der Angst im Zusammenhang mit Prostatakrebs (11 Punkte, Gesamtpunktzahl 0 bis 33), PSA-Test (3 Punkte, Gesamtpunktzahl 0 bis 9) und Rezidivangst (4 Items, Gesamtscore 0 bis 12).
Die Subskala für Angst vor Prostatakrebs fordert den Patienten auf, anzugeben, wie häufig Bemerkungen über Prostatakrebs in der vergangenen Woche auf ihn zutrafen (überhaupt nicht, selten, manchmal oder oft).
Die Subskala für PSA-Testangst bittet den Patienten anzugeben, wie oft Situationen für ihn jemals zutrafen.
Die Subskala für Angst im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten von Prostatakrebs bittet den Patienten anzugeben, wie sehr er Aussagen über seine eigene Gesundheit in der vergangenen Woche zustimmt oder nicht zustimmt.
Eine höhere Punktzahl in jeder Subskala weist auf mehr Angst hin.
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4 Jahre
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Entscheidendes Bedauern
Zeitfenster: 4 Jahre
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Das Entscheidungsbedauern wurde anhand einer validierten Skala für Prostatakrebs gemessen. Die fünf Items der Skala des Entscheidungsbedauerns bewerten (auf einer Likert-Skala) das Gefühl eines Patienten, dass er die falsche Behandlung gewählt hat, den Wunsch, die Entscheidung zu ändern, oder Zweifel am Wert der Behandlung. Die Antworten werden in eine Punktzahl von 0 (kein Bedauern) bis 100 (maximales Bedauern) umgewandelt. Entscheidungsbedauern bietet eine Bewertung der gesamten Entscheidungs- und Behandlungserfahrung aus Patientenperspektive. |
4 Jahre
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5-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum oder Ende der Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren
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Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nach der Nachbeobachtung starben.
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Vom Datum der Diagnose bis zum Todesdatum oder Ende der Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Arztbesuche während der Nachsorge
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl der Arzt- und Spezialistenbesuche während der Behandlung, anschließende Überwachung des Wiederauftretens und Management der behandlungsbedingten Morbidität von Prostatakrebs.
Bewertet durch die Analyse von Gesundheitsangaben in Verbindung mit Kohortendaten.
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4 Jahre
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Anzahl der diagnostischen Tests und Verfahren während der Nachsorge
Zeitfenster: 4 Jahre
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Anzahl der diagnostischen Tests und Verfahren, einschließlich Biopsien, Röntgenscans, Labortests und Verfahren zur Beurteilung des Fortschreitens (aktive Überwachung) oder des Wiederauftretens von Krebs und der Aufarbeitung auf behandlungsbedingte Morbidität.
Bewertet durch die Analyse von Gesundheitsangaben in Verbindung mit Kohortendaten.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNC-10-1483
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