외래 자가 적용 패치가 있는 PENS T6 대 기존 절차
2015년 9월 30일 업데이트: Abdel Kadar Clinic
외래 자가 부착 패치를 사용한 Dermatome T6의 경피적 전기 신경자극(PENS) 대 기존 절차를 사용한 Dermatome T6의 PENS: 중등도 비만 환자의 식욕 및 체중 감소에 미치는 영향
중등도 비만 환자를 포함한 전향적 무작위 연구가 포함될 것입니다. 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- PENS of dermatome T6 + 외래 자가 부착 패치 + 1200Kcal/day 다이어트
- PENS of dermatome T6 기존 시술 + 1200Kcal/day 다이어트
- 하루 1200Kcal만 다이어트
식욕과 체중 감소에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도 비만(BMI 30-39 Kg/m2) 환자를 포함한 전향적 무작위 연구가 포함될 것입니다. 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- PENS of dermatome T6 + 외래 자가 부착 패치 + 1200Kcal/day 다이어트
- PENS of dermatome T6 기존 시술(외래에서 매주 자극) + 1200Kcal/day 다이어트
- 하루 1200Kcal만 다이어트
식욕과 체중 감소에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 비만 환자(BMI 30-39 kg/m2)
제외 기준:
- 비만을 일으키는 내분비질환
- 심장 박동기
- 이전 비만 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자체 적용 패치
환자는 dermatome T6의 PENS에 대해 매주 자가 적용 패치를 사용합니다.
1200Kcal/day 다이어트도 처방됩니다.
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외래 자가 적용 패치는 더마토미 T6의 PENS를 위해 환자에 의해 매주 배치될 것입니다.
하루 1200Kcal의 식단이 처방됩니다.
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활성 비교기: 기존 절차
환자는 dermatome T6의 PENS를 받기 위해 매주 외래 환자 클리닉에 참석합니다.
절차는 의학 의사가 수행합니다.
1200Kcal/day 다이어트도 처방됩니다.
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하루 1200Kcal의 식단이 처방됩니다.
Dermatome T6의 PENS는 외래 환자 클리닉의 MD가 적용합니다.
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다른: 하루 1200Kcal 다이어트
1200Kcal/day 다이어트도 처방됩니다.
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하루 1200Kcal의 식단이 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도로 식욕을 정량화합니다.
기간: 12주
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식욕은 치료 12주 동안 매주 정량화됩니다.
식욕은 시각적 아날로그 척도(0=식욕 없음, 10=제어할 수 없는 식욕)로 정량화됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12주
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식욕은 치료 12주 동안 매주 정량화됩니다.
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12주
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준수 여부는 환자가 작성하고 영양사가 평가하는 음식 일기를 통해 평가됩니다.
기간: 12주
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3가지 치료군에 대한 순응도를 조사할 것이다.
식이 준수 여부는 환자가 작성하고 영양사가 평가하는 음식 일기를 통해 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자체 적용 패치에 대한 임상 시험
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Brigham and Women's Hospital완전한
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Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
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Yonsei University완전한75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국