PENS T6 ambuláns önfelhelyezett tapasszal a hagyományos eljárással szemben
2015. szeptember 30. frissítette: Abdel Kadar Clinic
A Dermatome T6 perkután elektromos neurostimulációja (PENS) ambuláns, önfelhelyezett tapasszal vs a Dermatome T6 PENS hagyományos eljárással: Hatás az étvágyra és a súlycsökkenésre közepesen elhízott betegeknél
Egy prospektív, randomizált vizsgálatot is bevonnak, amely mérsékelten elhízott betegeket is magában foglal. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják:
- T6 dermatóm PENS ambulánsan felhelyezett tapasszal + 1200 Kcal/nap diéta
- T6 dermatóm PENS hagyományos eljárással + 1200Kcal/nap diéta
- Csak 1200 kcal/nap diéta
Megvizsgálják az étvágyra és a fogyásra gyakorolt hatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív randomizált vizsgálat, amely közepesen elhízott (BMI 30-39 kg/m2) betegeket is magában foglal. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják:
- T6 dermatóm PENS ambulánsan felhelyezett tapasszal + 1200 Kcal/nap diéta
- T6 dermatóm PENS hagyományos eljárással (heti stimuláció a Rendelőintézetben) + 1200 Kcal/nap diéta
- Csak 1200 kcal/nap diéta
Megvizsgálják az étvágyra és a fogyásra gyakorolt hatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen elhízott betegek (BMI 30-39 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- Elhízást okozó endokrinológiai betegségek
- Szívritmus-szabályozó
- Korábbi bariátriai eljárás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Önálló tapasz
A betegek hetente saját magukra felhelyezett tapaszt fognak használni a T6 dermatóma PENS-ére.
1200 Kcal/nap diétát is előírnak.
|
A betegek hetente ambulánsan felhelyezett tapaszt helyeznek el a T6 dermatóma PENS-ére.
1200 Kcal/nap diétát írnak elő.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos eljárás
A páciens hetente jár az Ambulancián a T6 dermatóm PENS-ének átvételére.
Az eljárást az orvosorvos végzi.
1200 Kcal/nap diétát is előírnak.
|
1200 Kcal/nap diétát írnak elő.
A T6 dermatóm PENS-ét az orvos fogja alkalmazni a Rendelőintézetben.
|
|
Egyéb: 1200 Kcal/nap diéta
1200 Kcal/nap diétát is előírnak.
|
1200 Kcal/nap diétát írnak elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étvágyat vizuális analóg skálával határozzuk meg
Időkeret: 12 hét
|
Az étvágyat hetente számszerűsítik a kezelés 12 hetében.
Az étvágyat vizuális analóg skálával mérjük (0 = étvágytalanság, 10 = ellenőrizhetetlen étvágy)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 12 hét
|
Az étvágyat hetente számszerűsítik a kezelés 12 hetében
|
12 hét
|
|
A megfelelőséget a betegek által kitöltött étkezési napló segítségével értékelik, amelyet táplálkozási szakértő értékel
Időkeret: 12 hét
|
Megvizsgálják a kezelés 3 ágának való megfelelést.
Az étrend betartását a betegek által kitöltött étkezési napló segítségével értékelik egy táplálkozási szakértő.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KC15-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .