Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PENS T6 s ambulantní samoaplikovanou náplastí versus konvenční postup

30. září 2015 aktualizováno: Abdel Kadar Clinic

Perkutánní elektrická neurostimulace (PENS) dermatomu T6 s ambulantně aplikovanou náplastí vs PENS dermatomu T6 s konvenčním postupem: Vliv na chuť k jídlu a úbytek hmotnosti u středně obézních pacientů

Bude zahrnuta prospektivní randomizovaná studie zahrnující středně obézní pacienty. Pacienti budou randomizováni do 3 skupin:

  • PENS dermatomu T6 s ambulantní samoaplikovanou náplastí + dieta 1200 kcal/den
  • PENS dermatomu T6 s konvenčním postupem + dieta 1200 kcal/den
  • Dieta pouze 1200 kcal/den

Bude zkoumán vliv na chuť k jídlu a hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude zahrnuta prospektivní randomizovaná studie zahrnující středně obézní pacienty (BMI 30-39 kg/m2). Pacienti budou randomizováni do 3 skupin:

  • PENS dermatomu T6 s ambulantní samoaplikovanou náplastí + dieta 1200 kcal/den
  • PENS dermatomu T6 konvenčním postupem (týdenní stimulace v ambulanci) + dieta 1200 kcal/den
  • Dieta pouze 1200 kcal/den

Bude zkoumán vliv na chuť k jídlu a hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně obézní pacienti (BMI 30-39 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinologická onemocnění způsobující obezitu
  • Srdeční kardiostimulátor
  • Předchozí bariatrický výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samoaplikovatelná náplast
Pacienti budou používat náplast, kterou si sami aplikují každý týden pro PENS dermatomu T6. Dále bude předepsána dieta 1200 kcal/den.
Postup: Samoaplikovatelná náplast
Pacientům na PENS dermatomu T6 bude ambulantně aplikována náplast každý týden.
Doplněk stravy: Dieta 1200 kcal/den
Bude předepsána dieta 1200 kcal/den.
Aktivní komparátor: Konvenční postup
Pacient bude týdně docházet na ambulanci pro příjem PENS dermatomu T6. Zákrok provede lékař. Dále bude předepsána dieta 1200 kcal/den.
Doplněk stravy: Dieta 1200 kcal/den
Bude předepsána dieta 1200 kcal/den.
Postup: Konvenční postup
PENS dermatomu T6 aplikuje primář v ambulanci.
Jiný: Dieta 1200 kcal/den
Dále bude předepsána dieta 1200 kcal/den.
Doplněk stravy: Dieta 1200 kcal/den
Bude předepsána dieta 1200 kcal/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuť k jídlu bude kvantifikována pomocí vizuální analogické stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Chuť k jídlu bude kvantifikována týdně během 12 týdnů léčby. Chuť k jídlu bude kvantifikována pomocí vizuální analogické stupnice (0 = nepřítomnost chuti k jídlu, 10 = nekontrolovatelná chuť k jídlu)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 12 týdnů
Chuť k jídlu bude kvantifikována týdně během 12 týdnů léčby
12 týdnů
Compliance bude hodnocena pomocí stravovacího deníku vyplněného pacienty a hodnoceného nutričním specialistou
Časové okno: 12 týdnů
Bude se zkoumat soulad se 3 rameny léčby. Dodržování diety bude hodnoceno pomocí stravovacího deníku vyplněného pacienty a hodnoceného nutričním specialistou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abdel Kadar Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KC15-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Samoaplikovatelná náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit