PENS T6 avec patch auto-appliqué ambulatoire vs procédure conventionnelle
30 septembre 2015 mis à jour par: Abdel Kadar Clinic
Neurostimulation électrique percutanée (PENS) du dermatome T6 avec un patch auto-appliqué ambulatoire vs PENS du dermatome T6 avec une procédure conventionnelle : effet sur l'appétit et la perte de poids chez les patients modérément obèses
Une étude prospective randomisée, incluant des patients modérément obèses sera incluse. Les patients seront randomisés en 3 groupes :
- PENS du dermatome T6 avec patch auto-appliqué ambulatoire + régime 1200Kcal/jour
- PENS du dermatome T6 avec procédure conventionnelle + régime 1200Kcal/jour
- Régime de seulement 1200Kcal/jour
L'effet sur l'appétit et la perte de poids sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective randomisée, incluant des patients modérément obèses (IMC 30-39 Kg/m2) sera incluse. Les patients seront randomisés en 3 groupes :
- PENS du dermatome T6 avec patch auto-appliqué ambulatoire + régime 1200Kcal/jour
- PENS du dermatome T6 avec procédure conventionnelle (stimulation hebdomadaire en Ambulatoire) + régime 1200Kcal/jour
- Régime de seulement 1200Kcal/jour
L'effet sur l'appétit et la perte de poids sera étudié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients modérément obèses (IMC 30-39 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Maladies endocrinologiques causant l'obésité
- Stimulateur cardiaque
- Intervention bariatrique antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patch auto-appliqué
Les patients utiliseront chaque semaine un patch auto-appliqué pour le PENS du dermatome T6.
Un régime de 1200 Kcal/jour sera également prescrit.
|
Un patch auto-appliqué ambulatoire sera placé chaque semaine par les patients pour PENS du dermatome T6.
Un régime de 1200 Kcal/jour vous sera prescrit.
|
|
Comparateur actif: Procédure conventionnelle
Le patient se présentera chaque semaine à la clinique externe pour recevoir le PENS du dermatome T6.
La procédure sera effectuée par le médecin médecin.
Un régime de 1200 Kcal/jour sera également prescrit.
|
Un régime de 1200 Kcal/jour vous sera prescrit.
Le PENS du dermatome T6 sera appliqué par le médecin en clinique externe.
|
|
Autre: Alimentation 1200 Kcal/jour
Un régime de 1200 Kcal/jour sera également prescrit.
|
Un régime de 1200 Kcal/jour vous sera prescrit.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'appétit sera quantifié avec une échelle visuelle analogique
Délai: 12 semaines
|
L'appétit sera quantifié chaque semaine pendant les 12 semaines de traitement.
L'appétit sera quantifié avec une échelle visuelle analogique (0 = absence d'appétit, 10 = appétit incontrôlable)
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids
Délai: 12 semaines
|
L'appétit sera quantifié chaque semaine pendant les 12 semaines de traitement
|
12 semaines
|
|
L'observance sera évaluée au moyen d'un journal alimentaire rempli par les patients et évalué par un nutritionniste
Délai: 12 semaines
|
L'observance des 3 bras de traitement sera étudiée.
La complaisance alimentaire sera évaluée au moyen d'un journal alimentaire rempli par les patients et évalué par un nutritionniste.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KC15-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .