PENS T6 与门诊自行应用补丁与传统程序
2015年9月30日 更新者：Abdel Kadar Clinic
经皮神经电刺激 (PENS) 的 Dermatome T6 与门诊自贴贴片对比 PENS 的 Dermatome T6 与常规程序：对中度肥胖患者食欲和体重减轻的影响
将包括一项包括中度肥胖患者在内的前瞻性随机研究。 患者将被随机分为 3 组：
- T6 皮刀的 PENS，带有门诊自行贴片 + 1200Kcal/天饮食
- T6 皮刀 PENS 常规手术 + 1200Kcal/天饮食
- 只有1200Kcal/天的饮食
将研究对食欲和体重减轻的影响。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机研究将包括中度肥胖 (BMI 30-39 Kg/m2) 患者。 患者将被随机分为 3 组：
- T6 皮刀的 PENS，带有门诊自行贴片 + 1200Kcal/天饮食
- T6 皮刀 PENS 常规手术（门诊每周刺激）+ 1200Kcal/天饮食
- 只有1200Kcal/天的饮食
将研究对食欲和体重减轻的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度肥胖患者（BMI 30-39 kg/m2）
排除标准：
- 导致肥胖的内分泌疾病
- 心脏起搏器
- 以前的减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自行贴贴
患者将每周为 T6 皮刀的 PENS 使用自己应用的贴剂。
还将开具 1200 Kcal/天的饮食。
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对于 T6 皮刀的 PENS，患者将每周放置一个门诊自行应用的贴剂。
将规定每天 1200 卡路里的饮食。
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有源比较器：常规程序
患者将每周到门诊接受 T6 皮刀的 PENS。
该程序将由医学博士执行。
还将开具 1200 Kcal/天的饮食。
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将规定每天 1200 卡路里的饮食。
T6 皮刀的 PENS 将由门诊部的 MD 应用。
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其他：1200 大卡/天饮食
还将开具 1200 Kcal/天的饮食。
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将规定每天 1200 卡路里的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲将用视觉类比量表量化
大体时间：12周
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在 12 周的治疗期间每周对食欲进行量化。
食欲将用视觉类比量表量化（0 = 没有食欲，10 = 无法控制的食欲）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：12周
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在 12 周的治疗期间每周对食欲进行量化
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12周
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依从性将通过患者填写的食物日记进行评估，并由营养师评估
大体时间：12周
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将调查 3 个治疗组的依从性。
饮食依从性将通过患者填写的食物日记进行评估，并由营养师进行评估。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed Abdel Kadar、Kadar Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月30日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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