KYNÄT T6, jossa on ambulatorinen itse kiinnitettävä laastari vs. perinteinen toimenpide
keskiviikko 30. syyskuuta 2015 päivittänyt: Abdel Kadar Clinic
Dermatome T6:n perkutaaninen sähköinen neurostimulaatio (PENS) ambulatorisella itse kiinnitettävällä laastarilla vs. Dermatome T6:n PENS tavanomaisella menetelmällä: Vaikutus ruokahaluun ja painonpudotukseen kohtalaisen lihavilla potilailla
Mukana on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, joka sisältää kohtalaisen lihavia potilaita. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
- Dermatoomin T6 kynät ambulatorisesti kiinnitetyllä laastarilla + 1200 kcal/päivä ruokavalio
- Dermatoomin T6 PENS tavanomaisella toimenpiteellä + 1200Kcal/päivä ruokavalio
- Ruokavalio vain 1200 kcal/päivä
Vaikutus ruokahaluun ja painonpudotukseen tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, johon osallistuu kohtalaisen lihavia (BMI 30-39 kg/m2) potilaita. Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
- Dermatoomin T6 kynät ambulatorisesti kiinnitetyllä laastarilla + 1200 kcal/päivä ruokavalio
- Dermatomin T6 PENS tavanomaisella toimenpiteellä (viikoittainen stimulaatio poliklinikalla) + 1200 kcal/päivä ruokavalio
- Ruokavalio vain 1200 kcal/päivä
Vaikutus ruokahaluun ja painonpudotukseen tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen lihavat potilaat (BMI 30-39 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Endokrinologiset sairaudet, jotka aiheuttavat liikalihavuutta
- Sydämentahdistin
- Edellinen bariatrinen toimenpide
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itse kiinnitettävä laastari
Potilaat käyttävät itse kiinnitettyä laastaria viikoittain T6-dermatomin PENS:iin.
Lisäksi määrätään 1200 kcal/päivä ruokavalio.
|
Potilaat kiinnittävät ambulatorisesti itse kiinnitettävän laastarin viikoittain T6-dermatomin PENS:iin.
1200 kcal/päivä ruokavalio määrätään.
|
|
Active Comparator: Perinteinen menettely
Potilas käy viikoittain poliklinikalla vastaanottamassa T6-dermatomin PENS:iä.
Toimenpiteen suorittaa Lääkäri.
Lisäksi määrätään 1200 kcal/päivä ruokavalio.
|
1200 kcal/päivä ruokavalio määrätään.
T6-dermatomin PENS-kynät käyttää poliklinikan lääkäri.
|
|
Muut: 1200 kcal/päivä ruokavalio
Lisäksi määrätään 1200 kcal/päivä ruokavalio.
|
1200 kcal/päivä ruokavalio määrätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahalu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokahalua mitataan viikoittain 12 hoitoviikon aikana.
Ruokahalu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0 = ruokahaluttomuus, 10 = hallitsematon ruokahalu)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruokahalua mitataan viikoittain 12 hoitoviikon aikana
|
12 viikkoa
|
|
Säännösten noudattamista arvioidaan potilaiden täyttämän ruokapäiväkirjan avulla, jonka arvioi ravitsemusterapeutti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kolmen hoitohaaran noudattaminen tutkitaan.
Ruokavalion noudattaminen arvioidaan potilaiden täyttämän ruokapäiväkirjan avulla, jonka ravitsemusterapeutti arvioi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KC15-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .