Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENS T6 med ambulatorisk selvpåført plaster vs konventionel procedure

30. september 2015 opdateret af: Abdel Kadar Clinic

Perkutan elektrisk neurostimulation (PENS) af Dermatom T6 med et ambulatorisk selvpåført plaster vs PENS af Dermatom T6 med konventionel procedure: Effekt på appetit og vægttab hos moderat overvægtige patienter

En prospektiv randomiseret undersøgelse, herunder moderat overvægtige patienter, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper:

  • PENS af dermatom T6 med et ambulant selvpåført plaster + 1200 Kcal/dag diæt
  • PENS af dermatom T6 med konventionel procedure + 1200Kcal/dag kost
  • Kun 1200Kcal/dag kost

Effekten på appetit og vægttab vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret undersøgelse, herunder moderat overvægtige (BMI 30-39 Kg/m2) patienter vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper:

  • PENS af dermatom T6 med et ambulant selvpåført plaster + 1200 Kcal/dag diæt
  • PENS af dermatom T6 med konventionel procedure (ugentlig stimulering i ambulatoriet) + 1200Kcal/dag kost
  • Kun 1200Kcal/dag kost

Effekten på appetit og vægttab vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat overvægtige patienter (BMI 30-39 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Endokrinologiske sygdomme, der forårsager fedme
  • Pacemaker
  • Tidligere bariatrisk procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvpåført plaster
Patienterne vil bruge et selvpåført plaster ugentligt til PENS af dermatom T6. En diæt på 1200 Kcal/dag vil også blive ordineret.
Procedure: Selvpåført plaster
Et ambulant selvpåført plaster vil blive placeret ugentligt af patienterne til PENS af dermatom T6.
Kosttilskud: 1200 Kcal/dag kost
En diæt på 1200 Kcal/dag vil blive ordineret.
Aktiv komparator: Konventionel procedure
Patienten vil ugentligt besøge ambulatoriet for at modtage PENS fra dermatom T6. Indgrebet vil blive udført af lægen. En diæt på 1200 Kcal/dag vil også blive ordineret.
Kosttilskud: 1200 Kcal/dag kost
En diæt på 1200 Kcal/dag vil blive ordineret.
Procedure: Konventionel procedure
PENS af dermatom T6 vil blive påført af lægen i ambulatoriet.
Andet: 1200 Kcal/dag kost
En diæt på 1200 Kcal/dag vil også blive ordineret.
Kosttilskud: 1200 Kcal/dag kost
En diæt på 1200 Kcal/dag vil blive ordineret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetit vil blive kvantificeret med en visuel analog skala
Tidsramme: 12 uger
Appetit vil blive kvantificeret ugentligt i løbet af de 12 ugers behandling. Appetit vil blive kvantificeret med en visuel analog skala (0 = fravær af appetit, 10 = ukontrollerbar appetit)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 12 uger
Appetit vil blive kvantificeret ugentligt i løbet af de 12 ugers behandling
12 uger
Overholdelse vil blive evalueret ved hjælp af en maddagbog udfyldt af patienterne og evalueret af en ernæringsekspert
Tidsramme: 12 uger
Overholdelsen af ​​de 3 behandlingsarme vil blive undersøgt. Diætoverholdelse vil blive evalueret ved hjælp af en maddagbog udfyldt af patienterne og evalueret af en ernæringsekspert.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abdel Kadar Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC15-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvpåført plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner