PENS T6 con parche autoaplicado ambulatorio frente a procedimiento convencional
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Abdel Kadar Clinic
Neuroestimulación eléctrica percutánea (PENS) del dermatoma T6 con parche autoaplicado ambulatorio vs PENS del dermatoma T6 con procedimiento convencional: efecto sobre el apetito y la pérdida de peso en pacientes moderadamente obesos
Se incluirá un estudio prospectivo aleatorizado, que incluya pacientes moderadamente obesos. Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos:
- PENS de dermatoma T6 con parche autoaplicado ambulatorio + dieta 1200Kcal/día
- PENS de dermatoma T6 con procedimiento convencional + dieta 1200Kcal/día
- Solo dieta de 1200Kcal/día
Se investigará el efecto sobre el apetito y la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirá un estudio prospectivo aleatorizado, que incluya pacientes moderadamente obesos (IMC 30-39 Kg/m2). Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos:
- PENS de dermatoma T6 con parche autoaplicado ambulatorio + dieta 1200Kcal/día
- PENS de dermatoma T6 con procedimiento convencional (estimulación semanal en Consulta Externa) + dieta 1200Kcal/día
- Solo dieta de 1200Kcal/día
Se investigará el efecto sobre el apetito y la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes moderadamente obesos (IMC 30-39 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades endocrinológicas que causan obesidad
- Marcapasos cardíaco
- Procedimiento bariátrico previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche autoaplicado
Los pacientes utilizarán semanalmente un parche autoaplicado para PENS del dermatoma T6.
También se prescribirá una dieta de 1200 Kcal/día.
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Los pacientes colocarán semanalmente un parche autoaplicado ambulatorio para PENS del dermatoma T6.
Se prescribirá una dieta de 1200 Kcal/día.
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Comparador activo: Procedimiento convencional
El paciente acudirá semanalmente a Consulta Externa para recibir el PENS del dermatoma T6.
El procedimiento será realizado por el Doctor en Medicina.
También se prescribirá una dieta de 1200 Kcal/día.
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Se prescribirá una dieta de 1200 Kcal/día.
Los PENS del dermatoma T6 serán aplicados por el MD en la Consulta Externa.
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Otro: Dieta de 1200 Kcal/día
También se prescribirá una dieta de 1200 Kcal/día.
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Se prescribirá una dieta de 1200 Kcal/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El apetito se cuantificará con una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El apetito se cuantificará semanalmente durante las 12 semanas de tratamiento.
El apetito se cuantificará con una escala analógica visual (0=ausencia de apetito, 10=apetito incontrolable)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El apetito se cuantificará semanalmente durante las 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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El cumplimiento se evaluará mediante un diario de alimentación cumplimentado por los pacientes y evaluado por un nutricionista.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se investigará el cumplimiento de los 3 brazos de tratamiento.
El cumplimiento de la dieta se evaluará mediante un diario de alimentación cumplimentado por los pacientes y evaluado por un nutricionista.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KC15-02
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