PENS T6 с амбулаторным самоклеящимся пластырем по сравнению с традиционной процедурой
30 сентября 2015 г. обновлено: Abdel Kadar Clinic
Чрескожная электрическая нейростимуляция (PENS) дерматома T6 с амбулаторным самоклеящимся пластырем по сравнению с PENS дерматома T6 с традиционной процедурой: влияние на аппетит и потерю веса у пациентов с умеренным ожирением
Будет включено проспективное рандомизированное исследование, включающее пациентов с умеренным ожирением. Пациенты будут рандомизированы в 3 группы:
- PENS дерматома Т6 с амбулаторным самоклеящимся пластырем + диета 1200Ккал/сутки
- PENS дерматома Т6 с традиционной процедурой + диета 1200Ккал/день
- Диета всего 1200 ккал/день
Влияние на аппетит и потерю веса будет исследовано.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет включено проспективное рандомизированное исследование, включающее пациентов с умеренным ожирением (ИМТ 30-39 кг/м2). Пациенты будут рандомизированы в 3 группы:
- PENS дерматома Т6 с амбулаторным самоклеящимся пластырем + диета 1200Ккал/сутки
- PENS дерматома Т6 по стандартной методике (еженедельная стимуляция в поликлинике) + диета 1200Ккал/день
- Диета всего 1200 ккал/день
Влияние на аппетит и потерю веса будет исследовано.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с умеренным ожирением (ИМТ 30-39 кг/м2)
Критерий исключения:
- Эндокринологические заболевания, вызывающие ожирение
- Кардиостимулятор сердца
- Предыдущая бариатрическая процедура
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самоустанавливающийся патч
Пациенты будут еженедельно использовать самоклеящийся пластырь для PENS дерматома T6.
Также будет назначена диета на 1200 ккал/сутки.
|
Пациенты будут еженедельно накладывать амбулаторный пластырь самостоятельно для PENS дерматома T6.
Назначается диета на 1200 ккал/сутки.
|
|
Активный компаратор: Обычная процедура
Пациент будет еженедельно посещать амбулаторию для получения PENS дерматома T6.
Процедуру проводит врач-медик.
Также будет назначена диета на 1200 ккал/сутки.
|
Назначается диета на 1200 ккал/сутки.
PENS дерматома Т6 будет применяться доктором медицины в поликлинике.
|
|
Другой: Диета на 1200 ккал/день
Также будет назначена диета на 1200 ккал/сутки.
|
Назначается диета на 1200 ккал/сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппетит будет количественно оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 12 недель
|
Аппетит будет измеряться еженедельно в течение 12 недель лечения.
Аппетит будет количественно оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие аппетита, 10 = неконтролируемый аппетит).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Аппетит будет измеряться еженедельно в течение 12 недель лечения.
|
12 недель
|
|
Соблюдение диеты будет оцениваться с помощью дневника питания, который заполняют пациенты и который оценивает диетолог.
Временное ограничение: 12 недель
|
Соблюдение 3 групп лечения будет исследовано.
Соблюдение диеты будет оцениваться с помощью дневника питания, который заполняется пациентами и оценивается диетологом.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KC15-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .