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PENS T6 mit ambulantem, selbstanzubringendem Pflaster im Vergleich zum konventionellen Verfahren

30. September 2015 aktualisiert von: Abdel Kadar Clinic

Perkutane elektrische Neurostimulation (PENS) des Dermatoms T6 mit einem ambulant selbst angebrachten Pflaster im Vergleich zu PENS des Dermatoms T6 mit herkömmlichem Verfahren: Auswirkung auf Appetit und Gewichtsverlust bei mäßig fettleibigen Patienten

Eine prospektive randomisierte Studie mit mäßig adipösen Patienten wird eingeschlossen. Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert:

  • PENS des Dermatoms T6 mit einem ambulant selbst aufzutragenden Pflaster + 1200 kcal/Tag Diät
  • PENS des Dermatoms T6 mit konventionellem Verfahren + 1200 kcal/Tag Diät
  • Diät mit nur 1200 kcal pro Tag

Die Wirkung auf Appetit und Gewichtsverlust wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie, an der mäßig fettleibige Patienten (BMI 30–39 kg/m2) teilnehmen, wird eingeschlossen. Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert:

  • PENS des Dermatoms T6 mit einem ambulant selbst aufzutragenden Pflaster + 1200 kcal/Tag Diät
  • PENS des Dermatoms T6 mit konventionellem Verfahren (wöchentliche Stimulation in der Ambulanz) + 1200Kcal/Tag Diät
  • Diät mit nur 1200 kcal pro Tag

Die Wirkung auf Appetit und Gewichtsverlust wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßig adipöse Patienten (BMI 30–39 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Endokrinologische Erkrankungen, die Fettleibigkeit verursachen
  • Herzschrittmacher
  • Vorheriger bariatrischer Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbst angebrachter Patch
Die Patienten werden wöchentlich ein selbstappliziertes Pflaster für die PENS des Dermatoms T6 verwenden. Außerdem wird eine Diät mit 1200 kcal/Tag verordnet.
Verfahren: Selbst angebrachter Patch
Für die PENS des Dermatoms T6 wird von den Patienten wöchentlich ein ambulant selbst anzubringendes Pflaster angebracht.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit 1200 kcal/Tag
Es wird eine Diät mit 1200 kcal/Tag verordnet.
Aktiver Komparator: Konventionelles Verfahren
Der Patient wird wöchentlich die Ambulanz aufsuchen, um den PENS des Dermatoms T6 zu erhalten. Der Eingriff wird vom Medizinarzt durchgeführt. Außerdem wird eine Diät mit 1200 kcal/Tag verordnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit 1200 kcal/Tag
Es wird eine Diät mit 1200 kcal/Tag verordnet.
Verfahren: Konventionelles Verfahren
PENS des Dermatoms T6 werden vom Arzt in der Ambulanz angewendet.
Sonstiges: Diät mit 1200 kcal/Tag
Außerdem wird eine Diät mit 1200 kcal/Tag verordnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät mit 1200 kcal/Tag
Es wird eine Diät mit 1200 kcal/Tag verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Appetit wird mit einer visuellen Analogskala quantifiziert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Appetit wird während der 12-wöchigen Behandlung wöchentlich quantifiziert. Der Appetit wird mit einer visuellen Analogskala quantifiziert (0 = Appetitlosigkeit, 10 = unkontrollierbarer Appetit).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Appetit wird während der 12-wöchigen Behandlung wöchentlich quantifiziert
12 Wochen
Die Einhaltung wird anhand eines von den Patienten ausgefüllten und von einem Ernährungsberater ausgewerteten Ernährungstagebuchs beurteilt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung der 3 Behandlungsarme wird untersucht. Die Einhaltung der Diät wird anhand eines von den Patienten ausgefüllten und von einem Ernährungsberater ausgewerteten Ernährungstagebuchs evaluiert.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abdel Kadar Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC15-02

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