PENS T6 med ambulerande självapplicerad lapp kontra konventionell procedur
30 september 2015 uppdaterad av: Abdel Kadar Clinic
Perkutan elektrisk neurostimulering (PENS) av Dermatom T6 med ett ambulerande självapplicerat plåster kontra PENS av Dermatome T6 med konventionell procedur: Effekt på aptit och viktminskning hos måttligt överviktiga patienter
En prospektiv randomiserad studie, inklusive måttligt överviktiga patienter, kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras i 3 grupper:
- PENSOR av dermatom T6 med ett ambulerande självapplicerat plåster + 1200Kcal/dag diet
- PENSOR av dermatom T6 med konventionell procedur + 1200Kcal/dag diet
- Endast 1200Kcal/dag diet
Effekten på aptit och viktminskning kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad studie, inklusive patienter med måttligt fetma (BMI 30-39 Kg/m2) kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras i 3 grupper:
- PENSOR av dermatom T6 med ett ambulerande självapplicerat plåster + 1200Kcal/dag diet
- PENSOR av dermatom T6 med konventionell procedur (veckostimulering i polikliniken) + 1200Kcal/dag diet
- Endast 1200Kcal/dag diet
Effekten på aptit och viktminskning kommer att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttligt feta patienter (BMI 30-39 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Endokrinologiska sjukdomar som orsakar fetma
- Pacemaker
- Tidigare bariatrisk ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självapplicerat plåster
Patienterna kommer att använda ett självapplicerat plåster varje vecka för PENS av dermatom T6.
En diet på 1200 Kcal/dag kommer också att ordineras.
|
Ett ambulerande självapplicerat plåster kommer att placeras varje vecka av patienterna för PENS av dermatom T6.
En diet på 1200 Kcal/dag kommer att ordineras.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell procedur
Patienten kommer att besöka polikliniken varje vecka för att få PENS från dermatom T6.
Ingreppet kommer att utföras av medicinläkaren.
En diet på 1200 Kcal/dag kommer också att ordineras.
|
En diet på 1200 Kcal/dag kommer att ordineras.
PENSOR av dermatom T6 kommer att appliceras av läkaren på polikliniken.
|
|
Övrig: 1200 Kcal/dag diet
En diet på 1200 Kcal/dag kommer också att ordineras.
|
En diet på 1200 Kcal/dag kommer att ordineras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptiten kommer att kvantifieras med en visuell analog skala
Tidsram: 12 veckor
|
Aptiten kommer att kvantifieras varje vecka under de 12 veckorna av behandlingen.
Aptit kommer att kvantifieras med en visuell analog skala (0 = frånvaro av aptit, 10 = okontrollerbar aptit)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 veckor
|
Aptiten kommer att kvantifieras varje vecka under de 12 veckorna av behandlingen
|
12 veckor
|
|
Efterlevnaden kommer att utvärderas med hjälp av en matdagbok som fylls av patienterna och utvärderas av en nutritionist
Tidsram: 12 veckor
|
Överensstämmelsen med de tre behandlingsarmarna kommer att undersökas.
Dietöverensstämmelse kommer att utvärderas med hjälp av en matdagbok som fylls i av patienterna och utvärderas av en nutritionist.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KC15-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .