Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PENS T6 con cerotto ambulatoriale autoapplicato vs procedura convenzionale

30 settembre 2015 aggiornato da: Abdel Kadar Clinic

Neurostimolazione elettrica percutanea (PENS) del dermatomo T6 con un cerotto ambulatoriale autoapplicato vs PENS del dermatomo T6 con procedura convenzionale: effetto sull'appetito e sulla perdita di peso in pazienti moderatamente obesi

Sarà incluso uno studio prospettico randomizzato, inclusi pazienti moderatamente obesi. I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi:

  • PENS del dermatomo T6 con cerotto ambulatoriale autoapplicato + 1200Kcal/die dieta
  • PENS del dermatomo T6 con procedura convenzionale + 1200Kcal/die dieta
  • Dieta solo 1200Kcal/giorno

Sarà studiato l'effetto sull'appetito e sulla perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà incluso uno studio prospettico randomizzato, comprendente pazienti moderatamente obesi (BMI 30-39 Kg/m2). I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi:

  • PENS del dermatomo T6 con cerotto ambulatoriale autoapplicato + 1200Kcal/die dieta
  • PENS del dermatomo T6 con procedura convenzionale (stimolazione settimanale in Ambulatorio) + 1200Kcal/die dieta
  • Dieta solo 1200Kcal/giorno

Sarà studiato l'effetto sull'appetito e sulla perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti moderatamente obesi (BMI 30-39 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Malattie endocrinologiche che causano l'obesità
  • Pacemaker cardiaco
  • Precedente procedura bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Toppa autoapplicata
I pazienti useranno settimanalmente un cerotto autoapplicato per PENS del dermatoma T6. Verrà inoltre prescritta una dieta da 1200 Kcal/die.
Procedura: Toppa autoapplicata
Un cerotto ambulatoriale autoapplicato verrà posizionato settimanalmente dai pazienti per PENS del dermatoma T6.
Integratore alimentare: Dieta da 1200 Kcal/giorno
Verrà prescritta una dieta da 1200 Kcal/giorno.
Comparatore attivo: Procedura convenzionale
Il paziente frequenterà settimanalmente la clinica ambulatoriale per ricevere la PENS del dermatoma T6. La procedura sarà eseguita dal medico di medicina. Verrà inoltre prescritta una dieta da 1200 Kcal/die.
Integratore alimentare: Dieta da 1200 Kcal/giorno
Verrà prescritta una dieta da 1200 Kcal/giorno.
Procedura: Procedura convenzionale
PENS del dermatoma T6 sarà applicato dal medico in Ambulatorio.
Altro: Dieta da 1200 Kcal/giorno
Verrà inoltre prescritta una dieta da 1200 Kcal/die.
Integratore alimentare: Dieta da 1200 Kcal/giorno
Verrà prescritta una dieta da 1200 Kcal/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'appetito sarà quantificato con una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
L'appetito sarà quantificato settimanalmente durante le 12 settimane di trattamento. L'appetito sarà quantificato con una scala analogica visiva (0=assenza di appetito, 10=appetito incontrollabile)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane
L'appetito sarà quantificato settimanalmente durante le 12 settimane di trattamento
12 settimane
La compliance sarà valutata mediante un diario alimentare compilato dai pazienti e valutato da un nutrizionista
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà esaminata la conformità con i 3 bracci di trattamento. La conformità alla dieta sarà valutata mediante un diario alimentare compilato dai pazienti e valutato da un nutrizionista.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abdel Kadar Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC15-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Toppa autoapplicata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi