Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PENS T6 z plastrem ambulatoryjnym do samodzielnej aplikacji w porównaniu z procedurą konwencjonalną

30 września 2015 zaktualizowane przez: Abdel Kadar Clinic

Przezskórna elektryczna neurostymulacja (PENS) dermatomu T6 za pomocą ambulatoryjnej, samoprzylepnej plastra w porównaniu z PENS dermatomu T6 z konwencjonalną procedurą: wpływ na apetyt i utratę masy ciała u pacjentów z umiarkowaną otyłością

Uwzględnione zostanie prospektywne randomizowane badanie z udziałem pacjentów z umiarkowaną otyłością. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:

  • PENS dermatomu T6 z plastrem ambulatoryjnym do samodzielnego naklejenia + dieta 1200Kcal/dzień
  • PENS dermatomu T6 z zabiegiem konwencjonalnym + dieta 1200Kcal/dzień
  • Dieta tylko 1200Kcal/dzień

Zbadany zostanie wpływ na apetyt i utratę masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnione zostanie prospektywne badanie z randomizacją, obejmujące pacjentów z umiarkowaną otyłością (BMI 30-39 kg/m2). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:

  • PENS dermatomu T6 z plastrem ambulatoryjnym do samodzielnego naklejenia + dieta 1200Kcal/dzień
  • PENS dermatomu T6 zabiegiem konwencjonalnym (cotygodniowa stymulacja w Przychodni) + dieta 1200Kcal/dzień
  • Dieta tylko 1200Kcal/dzień

Zbadany zostanie wpływ na apetyt i utratę masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci średnio otyli (BMI 30-39 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby endokrynologiczne powodujące otyłość
  • Rozrusznik serca
  • Poprzednia procedura bariatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samoprzylepna łatka
Pacjenci będą co tydzień stosować samoprzylepny plaster na PENS dermatomu T6. Zostanie również przepisana dieta 1200 Kcal/dzień.
Procedura: Samoprzylepna łatka
Ambulatoryjny samoprzylepny plaster będzie umieszczany co tydzień przez pacjentów w przypadku PENS dermatomu T6.
Suplement diety: Dieta 1200 kcal/dzień
Zostanie przepisana dieta 1200 Kcal/dzień.
Aktywny komparator: Procedura konwencjonalna
Pacjent będzie co tydzień zgłaszał się do Przychodni w celu odbioru PENS dermatomu T6. Zabieg wykona lekarz medycyny. Zostanie również przepisana dieta 1200 Kcal/dzień.
Suplement diety: Dieta 1200 kcal/dzień
Zostanie przepisana dieta 1200 Kcal/dzień.
Procedura: Procedura konwencjonalna
PENS dermatomu T6 będzie aplikowany przez lekarza w Poradni.
Inny: Dieta 1200 kcal/dzień
Zostanie również przepisana dieta 1200 Kcal/dzień.
Suplement diety: Dieta 1200 kcal/dzień
Zostanie przepisana dieta 1200 Kcal/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apetyt zostanie określony ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Apetyt będzie oceniany ilościowo co tydzień podczas 12 tygodni leczenia. Apetyt zostanie określony ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak apetytu, 10 = niekontrolowany apetyt)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Apetyt będzie oceniany ilościowo co tydzień podczas 12 tygodni leczenia
12 tygodni
Zgodność będzie oceniana za pomocą dzienniczka żywieniowego wypełnianego przez pacjentów i ocenianego przez dietetyka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadana zostanie zgodność z 3 ramionami leczenia. Przestrzeganie diety będzie oceniane za pomocą dzienniczka żywieniowego wypełnianego przez pacjentów i ocenianego przez dietetyka.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abdel Kadar Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC15-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samoprzylepna łatka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj