PENS T6 met ambulante, zelf aangebrachte patch versus conventionele procedure
30 september 2015 bijgewerkt door: Abdel Kadar Clinic
Percutane elektrische neurostimulatie (PENS) van dermatoom T6 met een ambulante, zelf aangebrachte pleister versus PENS van dermatoom T6 met conventionele procedure: effect op eetlust en gewichtsverlies bij matig zwaarlijvige patiënten
Een prospectieve gerandomiseerde studie, met inbegrip van patiënten met matig obesitas, zal worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen:
- PENS van dermatoom T6 met een ambulante zelf aangebrachte pleister + 1200Kcal/dag dieet
- PENS van dermatoom T6 met conventionele procedure + 1200Kcal/dag dieet
- Slechts 1200Kcal/dag dieet
Het effect op eetlust en gewichtsverlies zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve gerandomiseerde studie met matig zwaarlijvige (BMI 30-39 kg/m2) patiënten worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen:
- PENS van dermatoom T6 met een ambulante zelf aangebrachte pleister + 1200Kcal/dag dieet
- PENS van dermatoom T6 met conventionele procedure (wekelijkse stimulatie op de polikliniek) + 1200Kcal/dag voeding
- Slechts 1200Kcal/dag dieet
Het effect op eetlust en gewichtsverlies zal worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matig zwaarlijvige patiënten (BMI 30-39 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Endocrinologische ziekten die obesitas veroorzaken
- Hart pacemaker
- Vorige bariatrische procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf aangebrachte pleister
De patiënten gebruiken wekelijks een zelf aangebrachte pleister voor PENS van dermatoom T6.
Er wordt ook een dieet van 1200 Kcal/dag voorgeschreven.
|
Een ambulante zelf aangebrachte pleister zal wekelijks door de patiënten worden geplaatst voor PENS van dermatoom T6.
Er wordt een dieet van 1200 Kcal/dag voorgeschreven.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele werkwijze
De patiënt komt wekelijks naar de polikliniek voor het ontvangen van de PENS van dermatoom T6.
De ingreep wordt uitgevoerd door de medicijndokter.
Er wordt ook een dieet van 1200 Kcal/dag voorgeschreven.
|
Er wordt een dieet van 1200 Kcal/dag voorgeschreven.
PENS van dermatoom T6 wordt aangebracht door de arts op de polikliniek.
|
|
Ander: 1200 Kcal/dag dieet
Er wordt ook een dieet van 1200 Kcal/dag voorgeschreven.
|
Er wordt een dieet van 1200 Kcal/dag voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlust zal worden gekwantificeerd met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eetlust zal gedurende de 12 weken van behandeling wekelijks worden gekwantificeerd.
Eetlust wordt gekwantificeerd met een visuele analoge schaal (0= afwezigheid van eetlust, 10=oncontroleerbare eetlust)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eetlust zal gedurende de 12 weken van de behandeling wekelijks worden gekwantificeerd
|
12 weken
|
|
De naleving zal worden geëvalueerd door middel van een voedingsdagboek dat wordt ingevuld door de patiënten en wordt beoordeeld door een voedingsdeskundige
Tijdsspanne: 12 weken
|
De naleving van de 3 behandelingsarmen zal worden onderzocht.
De naleving van het dieet zal worden geëvalueerd door middel van een voedingsdagboek dat door de patiënten wordt ingevuld en beoordeeld door een voedingsdeskundige.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC15-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .