PENS T6 外来用自己貼付パッチと従来の手順の比較
2015年9月30日 更新者：Abdel Kadar Clinic
外来用自己貼付パッチを使用したダーマトーム T6 の経皮的電気神経刺激 (PENS) と従来の手順を使用したダーマトーム T6 の PENS: 中等度肥満患者の食欲と体重減少に対する効果
中等度の肥満患者を含む前向きランダム化研究が含まれる。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
- デルマトーム T6 の PENS、外来用自己貼付パッチ + 1200 Kcal/日の食事
- 従来の手順 + 1200Kcal/日の食事によるデルマトーム T6 の PENS
- 1日たったの1200Kcalの食事
食欲と体重減少への影響が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
中程度の肥満（BMI 30〜39 Kg/m2）患者を含む前向きランダム化研究が含まれます。 患者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
- デルマトーム T6 の PENS、外来用自己貼付パッチ + 1200 Kcal/日の食事
- 従来の手順によるデルマトーム T6 の PENS (外来クリニックでの毎週の刺激) + 1200 Kcal/日の食事
- 1日たったの1200Kcalの食事
食欲と体重減少への影響が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度の肥満患者 (BMI 30 ～ 39 kg/m2)
除外基準:
- 肥満を引き起こす内分泌疾患
- 心臓ペースメーカー
- 以前の肥満治療処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己適用パッチ
患者は、デルマトーム T6 の PENS に対して毎週、自分で貼り付けるパッチを使用します。
1日1200Kcalの食事も処方されます。
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デルマトーム T6 の PENS の患者は、外来で自己適用するパッチを毎週貼り付けます。
1日1200Kcalの食事が処方されます。
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アクティブコンパレータ：従来の手順
患者はデルマトーム T6 の PENS を受けるために毎週外来診療所に出席します。
処置は医師が行います。
1日1200Kcalの食事も処方されます。
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1日1200Kcalの食事が処方されます。
デルマトーム T6 の PENS は外来クリニックの医師によって適用されます。
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他の：1200Kcal/日の食事
1日1200Kcalの食事も処方されます。
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1日1200Kcalの食事が処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲は視覚的なアナログスケールで数値化されます
時間枠：12週間
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食欲は、12 週間の治療中毎週定量化されます。
食欲は視覚的なアナログスケールで定量化されます (0= 食欲がない、10= 食欲が制御不能)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠：12週間
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12週間の治療中、食欲は毎週数値化されます。
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12週間
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コンプライアンスは、患者が記入した食事日誌によって評価され、栄養士によって評価されます。
時間枠：12週間
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3 つの治療群の遵守状況が調査されます。
食事順守は、患者が記入した食事日記によって評価され、栄養士によって評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed Abdel Kadar、Kadar Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月30日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自己適用パッチの臨床試験
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University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbHわからない
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない