PENS T6 med ambulerende selvpåført lapp kontra konvensjonell prosedyre
30. september 2015 oppdatert av: Abdel Kadar Clinic
Perkutan elektrisk nevrostimulering (PENS) av dermatom T6 med et ambulerende selvpåført plaster vs PENS av Dermatom T6 med konvensjonell prosedyre: Effekt på appetitt og vekttap hos moderat overvektige pasienter
En prospektiv randomisert studie, inkludert moderat overvektige pasienter vil bli inkludert. Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper:
- PENNER av dermatom T6 med ambulerende selvpåført plaster + 1200Kcal/dag diett
- PENNER av dermatom T6 med konvensjonell prosedyre + 1200Kcal/dag diett
- Kun 1200Kcal/dag diett
Effekten på appetitt og vekttap vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert studie, inkludert pasienter med moderat overvekt (BMI 30-39 Kg/m2) vil bli inkludert. Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper:
- PENNER av dermatom T6 med ambulerende selvpåført plaster + 1200Kcal/dag diett
- PENNER av dermatom T6 med konvensjonell prosedyre (ukentlig stimulering i poliklinikken) + 1200Kcal/dag diett
- Kun 1200Kcal/dag diett
Effekten på appetitt og vekttap vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat overvektige pasienter (BMI 30-39 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Endokrinologiske sykdommer som forårsaker fedme
- Pacemaker
- Tidligere bariatrisk prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvpåført plaster
Pasientene vil bruke et selvpåført plaster ukentlig for PENS av dermatom T6.
En diett på 1200 kcal/dag vil også bli foreskrevet.
|
Et ambulerende selvpåført plaster vil bli plassert ukentlig av pasientene for PENS av dermatom T6.
En diett på 1200 Kcal/dag vil bli foreskrevet.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell prosedyre
Pasienten vil gå ukentlig til poliklinikken for å motta PENS til dermatom T6.
Prosedyren vil bli utført av medisinlegen.
En diett på 1200 kcal/dag vil også bli foreskrevet.
|
En diett på 1200 Kcal/dag vil bli foreskrevet.
PENNER av dermatom T6 vil bli brukt av legen i poliklinikken.
|
|
Annen: 1200 Kcal/dag diett
En diett på 1200 kcal/dag vil også bli foreskrevet.
|
En diett på 1200 Kcal/dag vil bli foreskrevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt vil bli kvantifisert med en visuell analog skala
Tidsramme: 12 uker
|
Appetitten vil kvantifiseres ukentlig i løpet av de 12 ukene behandlingen varer.
Appetitt vil kvantifiseres med en visuell analog skala (0 = fravær av appetitt, 10 = ukontrollerbar appetitt)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 uker
|
Appetitten vil kvantifiseres ukentlig i løpet av de 12 ukene behandlingen varer
|
12 uker
|
|
Overholdelse vil bli evaluert ved hjelp av en matdagbok fylt ut av pasientene og evaluert av en ernæringsfysiolog
Tidsramme: 12 uker
|
Samsvaret med de 3 behandlingsarmene vil bli undersøkt.
Kostholdsoverholdelse vil bli evaluert ved hjelp av en matdagbok fylt ut av pasientene og evaluert av en ernæringsfysiolog.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KC15-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .