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PENS T6 com adesivo autoaplicado ambulatorial vs procedimento convencional

30 de setembro de 2015 atualizado por: Abdel Kadar Clinic

Neuroestimulação elétrica percutânea (PENS) do dermátomo T6 com adesivo autoaplicado ambulatorial versus PENS do dermátomo T6 com procedimento convencional: efeito sobre o apetite e a perda de peso em pacientes moderadamente obesos

Será incluído um estudo prospectivo randomizado, incluindo pacientes moderadamente obesos. Os pacientes serão randomizados em 3 grupos:

  • PENS do dermátomo T6 com adesivo autoaplicável ambulatorial + dieta 1200Kcal/dia
  • PENS do dermátomo T6 com procedimento convencional + dieta 1200Kcal/dia
  • Dieta de apenas 1200Kcal/dia

O efeito sobre o apetite e perda de peso será investigado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será incluído um estudo prospectivo randomizado, incluindo pacientes moderadamente obesos (IMC 30-39 Kg/m2). Os pacientes serão randomizados em 3 grupos:

  • PENS do dermátomo T6 com adesivo autoaplicável ambulatorial + dieta 1200Kcal/dia
  • PENS do dermátomo T6 com procedimento convencional (estimulação semanal no Ambulatório) + dieta 1200Kcal/dia
  • Dieta de apenas 1200Kcal/dia

O efeito sobre o apetite e perda de peso será investigado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes moderadamente obesos (IMC 30-39 kg/m2)

Critério de exclusão:

  • Doenças endocrinológicas que causam obesidade
  • Marcapasso cardíaco
  • Procedimento bariátrico anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patch auto-aplicado
Os pacientes usarão adesivo autoaplicável semanalmente para PENS do dermátomo T6. Uma dieta de 1200 Kcal/dia também será prescrita.
Procedimento: Patch auto-aplicado
Um adesivo autoaplicável ambulatorial será colocado semanalmente pelos pacientes para PENS do dermátomo T6.
Suplemento dietético: Dieta de 1200 Kcal/dia
Será prescrita uma dieta de 1200 Kcal/dia.
Comparador Ativo: Procedimento convencional
O paciente comparecerá semanalmente ao Ambulatório para recebimento do PENS do dermátomo T6. O procedimento será realizado pelo Médico de Medicina. Uma dieta de 1200 Kcal/dia também será prescrita.
Suplemento dietético: Dieta de 1200 Kcal/dia
Será prescrita uma dieta de 1200 Kcal/dia.
Procedimento: Procedimento convencional
As PENS do dermátomo T6 serão aplicadas pelo MD no Ambulatório.
Outro: Dieta de 1200 Kcal/dia
Uma dieta de 1200 Kcal/dia também será prescrita.
Suplemento dietético: Dieta de 1200 Kcal/dia
Será prescrita uma dieta de 1200 Kcal/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O apetite será quantificado com uma escala analógica visual
Prazo: 12 semanas
O apetite será quantificado semanalmente durante as 12 semanas de tratamento. O apetite será quantificado com uma escala visual analógica (0= ausência de apetite, 10= apetite incontrolável)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 12 semanas
O apetite será quantificado semanalmente durante as 12 semanas de tratamento
12 semanas
A adesão será avaliada por meio de um diário alimentar preenchido pelos pacientes e avaliado por uma nutricionista
Prazo: 12 semanas
A adesão aos 3 braços de tratamento será investigada. A adesão à dieta será avaliada por meio de um diário alimentar preenchido pelos pacientes e avaliado por uma nutricionista.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abdel Kadar Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Abdel Kadar, Kadar Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KC15-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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