편두통의 급성 치료를 위한 라스미디탄의 공개, 장기, 안전성 연구 (GLADIATOR)
2020년 8월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
편두통 급성 치료(GLADIATOR)에서 LAsmiDItan(100mg 및 200mg)의 공개 라벨, 장기, 안전성 연구
이것은 임상 3상 연구, COL MIG 301/LAHJ(NCT02439320) 또는 COL MIG-302/LAHK(NCT02605174)를 완료한 편두통을 앓고 있는 피험자 또는 라스미디탄 무경험 피험자의 하위 집합에 대한 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 편두통.
이 연구는 편두통의 급성 치료를 위해 1차 용량과 2차 용량으로 라스미디탄 100mg과 라스미디탄 200mg을 장기간 간헐적으로 사용하는 경우의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
장기간 효능도 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2171
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- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- Simon Williamson Clinic
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Southview Medical Group
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Warner Family Practice
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research
-
Fountain Hills, Arizona, 미국, 85268
- Fountain Hills Family Practice, P.C.
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Neurological Physicians of Arizona Inc
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Thunderbird Internal Medicine
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Central Arizona Medical Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 21st Century Neurology
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Thunderbird Internal Medicine
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Family Practice Specialists Ltd
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Community Physicians
-
Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
-
California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Carlsbad, California, 미국, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Carlsbad, California, 미국, 92008
- Radiant Research
-
Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite
-
Gold River, California, 미국, 95670
- Allied Clinical Research
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Valley Research
-
Redding, California, 미국, 96001
- Northern California Clinical Research Center
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92103-6204
- California Research Foundation
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Neurological Research Institute
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Radiant Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, 미국, 92083
- Radiant Research - Vista CA
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Mile High Primary Care
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80922
- Colorado Springs Health Partners, Pc
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Clinical Trials of the Rockies
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- Chase Medical Research, LLC
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Clinical Research West Coast
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Prestige Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- The Core Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- VERITAS Research Corp
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research
-
Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
- Clinical Research Center, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Radiant Research
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Urban Family Practice Associates, PC
-
Rome, Georgia, 미국, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Pinnacle Trials, Inc
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60604
- Michigan Avenue Internists
-
Chicago, Illinois, 미국, 60631
- Medical and Procedural Specialists of Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Radiant Research
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Synexus/Clinical Research Advantage
-
Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Synexus - US
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research LLC
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Continuum Health Care
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates Inc
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55345
- Radiant Research
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- West Florissant Internists
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research
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-
Nebraska
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Elkhorn, Nebraska, 미국, 68022
- Skyline Medical Center
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Nevada Family Care
-
Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Diagnostic Center of Medicine
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Rita B. Chuang, MD LLC
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89117
- Diagnostic Center of Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- CNS Research Science, Inc.
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Synexus - US
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Synexus - US
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Oklahoma City Clinic
-
Midwest City, Oklahoma, 미국, 73110
- Oklahoma City Clinic
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma City Clinic
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, 미국, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Partners in Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Lincoln Research
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 2886
- West Bay Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Primary Care Associates
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Radiant Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Neuroscience Group, Inc.
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78735
- ACRC Trials
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- ACRC Trials
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- ACRC Trials
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Doctors of Internal Medicine
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Plano Internal Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- MacGregor Medical Center
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84096
- Jean Brown Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Jordan River Family Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
-
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc
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-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG2 0TG
- Synexus Ltd
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Center
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, 영국, TR18 4JH
- Alverton Practice
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Merseyside
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Waterloo, Merseyside, 영국, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
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Northumberland
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Hexham, Northumberland, 영국, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre
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Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, 영국, G20 OSP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)를 승인할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 지난 12주 이내에 COL MIG-301 또는 COL MIG-302를 완료했습니다. COL MIG-305가 제공되기 전에 COL MIG-301을 완료한 피험자는 등록이 해당 사이트에서 COL MIG-305 활성화 후 4주 이내에 발생하는 한 등록이 허용됩니다. (참고: 추가 피험자는 12주 이전에 COL MIG-301 또는 COL MIG-302를 완료했거나 이전 연구에 참여하지 않았지만 COL MIG-302에 대해 설명된 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있을 수 있습니다.)
- 가임 여성은 매우 효과적인 형태의 피임법(예: 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너).
- 연구 약물로 치료된 모든 편두통 발작의 세부 사항을 기록하기 위해 전자 일기를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 참가자는 자살 위험이 임박했습니다(Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 질문 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답입니다.
- COL MIG-301/LAHJ(NCT02439320) 또는 COL MIG-302/LAHK(NCT02605174) 완료 이후 편두통 빈도를 줄이기 위해 병용 약물의 시작 또는 변경.
- COL MIG 301/LAHJ(NCT02439320) 또는 COL MIG-302/LAHK(NCT02605174)의 EoS/Visit 2를 완료한 이후 실험 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라스미디탄 100mg
참가자는 편두통 발작이 시작된 지 4시간 이내에 라스미디탄 100mg을 경구 투여 받았습니다.
편두통이 첫 번째 투여 후 2시간 이내에 반응하지 않거나 반응하고 재발한 경우 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 두 번째 투여가 허용되었습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
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실험적: 라스미디탄 200mg
참가자들은 편두통 발작이 시작된 지 4시간 내에 라스미디탄 200mg을 경구 투여 받았습니다.
편두통이 첫 번째 투여 후 2시간 이내에 반응하지 않거나 반응하고 재발한 경우 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 두 번째 투여가 허용되었습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 1건의 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
|
연구 약물 투여 후 48시간 이내에 개시된 AE 또는 연구 약물 투여 후 48시간 이내에 강도가 악화된 사건을 치료-응급 유해 사건(TEAE)으로 간주하였다. 심각한 부작용(SAE) 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 보고된 부작용 모듈에 보고되었습니다. |
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투약 후 2시간째에 무통증(PF)이 있는 편두통 발작의 백분율
기간: 최대 12개월
|
무통증은 베이스라인에서 두통의 중증도가 경증(1), 중등도(2) 또는 중증(3)에서 없음(0)으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
|
최대 12개월
|
|
투여 후 2시간에 가장 괴로운 증상이 없는(MBS) 편두통 발작의 백분율
기간: 최대 12개월
|
MBS 없음, 투여 전 가장 귀찮은 증상으로 확인된 투여 후 2시간에 편두통(메스꺼움, 소리공포증 및/또는 광선공포증)의 관련 증상이 없는 것으로 정의됨.
|
최대 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
의료자원 활용 참여자 비율
기간: 최대 12개월
|
모든 심혈관(CV) 사건에 대한 의료 자원 활용 및/또는 심혈관 전문의 방문, 절차, 입원, CV 질환에 대한 새로운 치료 또는 치료 조정 및 치료를 위한 응급실(ER) 또는 의사 사무실 방문과 같은 관련 자원 활용 편두통이 보고되었습니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martin VT, Ahmed Z, Hochstetler HM, Baygani SK, Dong Y, Hauck PM, Khanna R. Tolerability and Safety of Lasmiditan Treatment in Elderly Patients With Migraine: Post Hoc Analyses From Randomized Studies. Clin Ther. 2021 Jun;43(6):1066-1078. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.04.004. Epub 2021 Aug 6.
- Peres MFP, Vasudeva R, Baygani SK, Dennehy EB, Vincent M, Friedman DI. Lasmiditan efficacy in migraine attacks with mild vs. moderate or severe pain. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1031-1038. doi: 10.1080/03007995.2021.1903846. Epub 2021 Apr 7.
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- Smith T, Krege JH, Rathmann SS, Dowsett SA, Hake A, Nery ESM, Matthews BR, Doty EG. Improvement in Function after Lasmiditan Treatment: Post Hoc Analysis of Data from Phase 3 Studies. Neurol Ther. 2020 Dec;9(2):459-471. doi: 10.1007/s40120-020-00185-5. Epub 2020 May 23.
- Lipton RB, Lombard L, Ruff DD, Krege JH, Loo LS, Buchanan A, Melby TE, Buse DC. Trajectory of migraine-related disability following long-term treatment with lasmiditan: results of the GLADIATOR study. J Headache Pain. 2020 Feb 24;21(1):20. doi: 10.1186/s10194-020-01088-4.
- Brandes JL, Klise S, Krege JH, Case M, Khanna R, Vasudeva R, Raskin J, Pearlman EM, Kudrow D. Interim results of a prospective, randomized, open-label, Phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019 Oct;39(11):1343-1357. doi: 10.1177/0333102419864132. Epub 2019 Aug 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16890
- H8H-CD-LAHL (다른: Eli Lilly and Company)
- 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
- COL MIG-305 (다른: Colucid)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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