Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, langetermijnveiligheidsonderzoek naar lasmiditan voor de acute behandeling van migraine (GLADIATOR)

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label langetermijnveiligheidsonderzoek van LAsmiDItan (100 mg en 200 mg) bij de acute behandeling van migraine (GLADIATOR)

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie bij proefpersonen met migraine die de fase 3-onderzoeken, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) of COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) of voor een subgroep van lasmiditan-naïeve proefpersonen hebben afgerond. met migraine. De studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van langdurig intermitterend gebruik van lasmiditan 100 mg en lasmiditan 200 mg, als eerste dosis en als tweede dosis, voor de acute behandeling van migraine. De werkzaamheid op lange termijn zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Verenigde Staten, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) goed te keuren.
  • COL MIG-301 of COL MIG-302 voltooid in de afgelopen 12 weken. Proefpersonen die COL MIG-301 voltooiden voordat COL MIG-305 beschikbaar kwam, mogen zich inschrijven zolang de inschrijving plaatsvindt binnen 4 weken na activering van COL MIG-305 op hun locatie. (OPMERKING: extra proefpersonen kunnen in aanmerking komen als ze COL MIG-301 of COL MIG-302 >12 weken voorafgaand hebben voltooid of als ze niet hebben deelgenomen aan een eerdere studie, maar voldoen aan de geschiktheidscriteria die zijn uiteengezet voor COL MIG-302.)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken of willen gebruiken (bijv. gecombineerd oraal anticonceptivum, spiraaltje (IUD), onthouding of gesteriliseerde partner).
  • In staat en bereid om een ​​elektronisch dagboek bij te houden om details op te nemen van alle migraineaanvallen die met het onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening of klinische laboratoriumtest die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken.
  • Deelnemer loopt een onmiddellijk risico op zelfmoord (positief antwoord op vraag 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Initiatie van of een verandering in gelijktijdige medicatie om de frequentie van migraine-episodes te verminderen sinds het voltooien van COL MIG-301 / LAHJ (NCT02439320) of COL MIG-302 / LAHK (NCT02605174).
  • Deelname aan een klinische proef van een experimenteel medicijn of apparaat sinds het voltooien van EoS/Visit 2 van COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) of COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lasmiditan 100 mg
Deelnemers kregen een orale dosis van 100 milligram (mg) Lasmiditan binnen vier uur na het begin van de migraineaanval. Als de migraine niet binnen 2 uur na de eerste dosis reageerde of als de migraine wel reageerde en terugkeerde, was een tweede dosis binnen 24 uur na de eerste dosis toegestaan.
Geneesmiddel: Lasmiditan
orale tablet
Andere namen:
  • LY573144
EXPERIMENTEEL: Lasmiditan 200 mg
Deelnemers kregen een orale dosis van 200 mg Lasmiditan binnen vier uur na het begin van de migraineaanval. Als de migraine niet binnen 2 uur na de eerste dosis reageerde of als de migraine wel reageerde en terugkeerde, was een tweede dosis toegestaan ​​binnen 24 uur na de eerste dosis.
Geneesmiddel: Lasmiditan
orale tablet
Andere namen:
  • LY573144

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste 1 tijdens de behandeling optredend bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Een bijwerking die begon op of binnen 48 uur na een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of een gebeurtenis die binnen 48 uur na een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in intensiteit verslechterde, werd beschouwd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE).

Een samenvatting van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, werd gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage migraineaanvallen met pijnvrijheid (PF) 2 uur na dosis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Pijnvrijheid wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van licht (1), matig (2) of ernstig (3) bij baseline tot geen (0).
Tot 12 maanden
Percentage migraineaanvallen met meest hinderlijke symptoomvrije (MBS) 2 uur na dosis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
MBS-vrij, gedefinieerd als de afwezigheid van het geassocieerde symptoom van migraine (misselijkheid, fonofobie en/of fotofobie) 2 uur na de dosis dat vóór de dosis werd geïdentificeerd als het meest hinderlijke symptoom.
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gebruik van medische middelen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Gebruik van medische hulpmiddelen voor alle cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen en/of gerelateerd gebruik van hulpbronnen, zoals bezoeken aan cardiologen, procedures, ziekenhuisopnames, nieuwe behandelingen of aanpassingen aan de behandeling voor CV-aandoeningen en bezoeken aan een spoedeisende hulp (ER) of dokterspraktijk voor behandeling van migraine werd gemeld.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

CoLucid Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (ANDER: Colucid)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Lasmiditan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren