Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av Lasmiditan for akutt behandling av migrene (GLADIATOR)

7. august 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En åpen, langsiktig sikkerhetsstudie av LAsmiDItan (100 mg og 200 mg) i akutt behandling av migrene (GLADIATOR)

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen studie på personer med migrene som har fullført fase 3-studiene, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) eller COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) eller for en undergruppe av lasmiditan-nive personer med migrene. Studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen ved langvarig intermitterende bruk av lasmiditan 100 mg og lasmiditan 200 mg, som den første dosen og som en andre dose, for akutt behandling av migrene. Langsiktig effekt vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Forente stater, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Forente stater, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Storbritannia, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Storbritannia, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og autorisere Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Fullført COL MIG-301 eller COL MIG-302 i løpet av de siste 12 ukene. Emner som fullførte COL MIG-301 før COL MIG-305 var tilgjengelig, vil få lov til å melde seg på så lenge påmeldingen skjer innen 4 uker etter aktivering av COL MIG-305 på nettstedet deres. (MERK: Ytterligere emner kan kvalifisere seg hvis de fullførte COL MIG-301 eller COL MIG-302 >12 uker før, eller hvis de ikke har deltatt i noen av de tidligere studiene, men oppfyller kvalifikasjonskriteriene beskrevet for COL MIG-302.)
  • Kvinner i fertil alder må bruke eller være villige til å bruke en svært effektiv form for prevensjon (f. kombinert oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD), abstinens eller vasektomisert partner).
  • Kan og er villig til å fylle ut en elektronisk dagbok for å registrere detaljer om alle migreneanfall behandlet med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand eller klinisk laboratorietest som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke eller vil ikke bruke svært effektiv prevensjon.
  • Deltakeren har en overhengende risiko for selvmord (positivt svar på spørsmål 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Oppstart av eller endring av samtidig medisinering for å redusere frekvensen av migreneepisoder siden fullføring av COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) eller COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).
  • Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving av et eksperimentelt medikament eller enhet siden fullføring av EoS/Besøk 2 av COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) eller COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lasmiditan 100mg
Deltakerne fikk oral dose på 100 milligram (mg) Lasmiditan med fire timer etter utbruddet av migreneanfall. Hvis migrenen ikke responderte innen 2 timer etter første dose eller hvis den responderte og gjentok seg, var en ny dose tillatt innen 24 timer etter første dose.
Legemiddel: Lasmiditan
oral tablett
Andre navn:
  • LY573144
EKSPERIMENTELL: Lasmiditan 200mg
Deltakerne fikk oral dose på 200 mg Lasmiditan med fire timer etter utbruddet av migreneanfall. Hvis migrenen ikke responderte innen 2 timer etter første dose eller hvis den responderte og gjentok seg, var en ny dose tillatt innen 24 timer etter første dose.
Legemiddel: Lasmiditan
oral tablett
Andre navn:
  • LY573144

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 1 behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: Inntil 12 måneder

En bivirkning med debut på eller innen 48 timer etter en dose av studiemedikamentet, eller en hendelse som forverret seg i intensitet innen 48 timer etter en dose av studiemedikamentet, ble ansett som en behandlingsutløst bivirkning (TEAE).

Et sammendrag av alvorlige bivirkninger (SAE) og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, ble rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av migreneanfall med smertefrihet (PF) 2 timer etter dose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Smertefrihet er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) ved baseline til ingen (0).
Inntil 12 måneder
Prosentandelen av migreneanfall med mest plagsomme symptomfrie (MBS) 2 timer etter dose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
MBS-fri, definert som fravær av det assosierte symptomet på migrene (kvalme, fonofobi og/eller fotofobi) 2 timer etter dose som ble identifisert før dose som det mest plagsomme symptomet.
Inntil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Medisinsk ressursutnyttelse for alle kardiovaskulære (CV) hendelser og/eller relatert ressursutnyttelse, for eksempel besøk til kardiologer, prosedyrer, sykehusinnleggelser, nye behandlinger eller behandlingsjusteringer for CV-sykdom og eventuelle besøk til en akuttmottak (ER) eller legekontor for behandling det ble rapportert om migrene.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

CoLucid Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (ANNEN: Colucid)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lasmiditan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere