Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude ouverte à long terme sur l'innocuité du lasmiditan pour le traitement aigu de la migraine (GLADIATOR)

7 août 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte à long terme sur l'innocuité du LAsmiDItan (100 mg et 200 mg) dans le traitement aigu de la migraine (GLADIATOR)

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et ouverte chez des sujets souffrant de migraine ayant terminé les études de phase 3, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) ou COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) ou pour un sous-ensemble de sujets naïfs de lasmiditan. avec migraine. L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation intermittente à long terme du lasmiditan 100 mg et du lasmiditan 200 mg, comme première dose et comme deuxième dose, pour le traitement aigu de la migraine. L'efficacité à long terme sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Royaume-Uni, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, États-Unis, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, États-Unis, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, États-Unis, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, États-Unis, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à autoriser la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Terminé COL MIG-301 ou COL MIG-302 au cours des 12 dernières semaines. Les sujets qui ont terminé le COL MIG-301 avant que le COL MIG-305 ne soit disponible seront autorisés à s'inscrire tant que l'inscription aura lieu dans les 4 semaines suivant l'activation du COL MIG-305 sur leur site. (REMARQUE : des sujets supplémentaires peuvent être éligibles s'ils ont terminé COL MIG-301 ou COL MIG-302 plus de 12 semaines auparavant ou s'ils n'ont participé à aucune des études précédentes, mais répondent aux critères d'éligibilité définis pour COL MIG-302.)
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser ou vouloir utiliser une forme de contraception hautement efficace (par ex. contraceptif oral combiné, dispositif intra-utérin (DIU), abstinence ou partenaire vasectomisé).
  • Capable et désireux de remplir un journal électronique pour enregistrer les détails de toutes les crises de migraine traitées avec le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou test de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une contraception hautement efficace.
  • Le participant présente un risque imminent de suicide (réponse positive à la question 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
  • Initiation ou changement de médication concomitante pour réduire la fréquence des épisodes de migraine depuis la fin du COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) ou du COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).
  • Participation à tout essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental depuis la fin de l'EoS/Visit 2 de COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) ou COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lasmiditan 100mg
Les participants ont reçu une dose orale de 100 milligrammes (mg) de Lasmiditan dans les quatre heures suivant l'apparition de la crise de migraine. Si la migraine n'a pas répondu dans les 2 heures suivant la première dose ou si elle a répondu et a récidivé, une deuxième dose était autorisée dans les 24 heures suivant la première dose.
Médicament: Lasmiditan
comprimé oral
Autres noms:
  • LY573144
EXPÉRIMENTAL: Lasmiditan 200mg
Les participants ont reçu une dose orale de 200 mg de Lasmiditan dans les quatre heures suivant l'apparition de la crise de migraine. Si la migraine n'a pas répondu dans les 2 heures suivant la première dose ou si elle a répondu et a récidivé, une deuxième dose était autorisée dans les 24 heures suivant la première dose.
Médicament: Lasmiditan
comprimé oral
Autres noms:
  • LY573144

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable survenu pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois

Un EI avec un début sur ou dans les 48 heures après une dose du médicament à l'étude, ou un événement dont l'intensité s'est aggravée dans les 48 heures suivant une dose du médicament à l'étude a été considéré comme un événement indésirable lié au traitement (TEAE).

Un résumé des événements indésirables graves (EIG) et d'autres événements indésirables (EI) non graves, quelle que soit la causalité, ont été rapportés dans le module des événements indésirables signalés.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de crises de migraine sans douleur (PF) 2 heures après la dose
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'absence de douleur est définie comme une réduction de la gravité de la céphalée de légère (1), modérée (2) ou sévère (3) au départ à aucune (0).
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de crises de migraine avec la plupart des symptômes sans symptômes gênants (MBS) à 2 heures après la dose
Délai: Jusqu'à 12 mois
Sans MBS, défini comme l'absence du symptôme associé à la migraine (nausées, phonophobie et/ou photophobie) 2 heures après la dose qui a été identifié avant la dose comme le symptôme le plus gênant.
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants utilisant des ressources médicales
Délai: Jusqu'à 12 mois
Utilisation des ressources médicales pour tout événement cardiovasculaire (CV) et/ou utilisation des ressources connexes, telles que les visites chez les cardiologues, les procédures, les hospitalisations, les nouveaux traitements ou les ajustements de traitement pour les maladies CV et toute visite à une salle d'urgence (ER) ou au cabinet d'un médecin pour un traitement de migraine a été rapporté.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

CoLucid Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (AUTRE: Colucid)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner