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Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheitsstudie zu Lasmiditan zur akuten Behandlung von Migräne (GLADIATOR)

7. August 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie von LAsmiDItan (100 mg und 200 mg) bei der akuten Behandlung von Migräne (GLADIATOR)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete Studie bei Probanden mit Migräne, die die Phase-3-Studien COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) oder COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) abgeschlossen haben, oder für eine Untergruppe von Lasmiditan-naiven Probanden mit Migräne. Die Studie dient der Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intermittierenden Langzeitanwendung von Lasmiditan 100 mg und von Lasmiditan 200 mg als erste Dosis und als zweite Dosis zur akuten Behandlung von Migräne. Auch die Langzeitwirksamkeit wird evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Vereinigte Staaten, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu autorisieren.
  • Abgeschlossenes COL MIG-301 oder COL MIG-302 innerhalb der letzten 12 Wochen. Probanden, die COL MIG-301 abgeschlossen haben, bevor COL MIG-305 verfügbar war, dürfen sich anmelden, solange die Anmeldung innerhalb von 4 Wochen nach der Aktivierung von COL MIG-305 an ihrem Standort erfolgt. (HINWEIS: Zusätzliche Probanden können sich qualifizieren, wenn sie COL MIG-301 oder COL MIG-302 > 12 Wochen zuvor abgeschlossen haben oder wenn sie an keiner der vorherigen Studien teilgenommen haben, aber die für COL MIG-302 beschriebenen Eignungskriterien erfüllen.)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (z. kombiniertes orales Kontrazeptivum, Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz oder vasektomierter Partner).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein elektronisches Tagebuch zu führen, um Einzelheiten aller mit dem Studienmedikament behandelten Migräneanfälle aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher medizinischer Zustand oder klinischer Labortest, der nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden für die Studie ungeeignet macht.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder nicht dazu bereit sind.
  • Der Teilnehmer ist einem unmittelbaren Suizidrisiko ausgesetzt (positive Antwort auf Frage 4 oder 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Einleitung oder Änderung der Begleitmedikation zur Verringerung der Häufigkeit von Migräneanfällen seit Abschluss von COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) oder COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät seit Abschluss von EoS/Visit 2 von COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) oder COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lasmiditan 100 mg
Die Teilnehmer erhielten eine orale Dosis von 100 Milligramm (mg) Lasmiditan innerhalb von vier Stunden nach Beginn der Migräneattacke. Wenn die Migräne nicht innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis ansprach oder wenn sie ansprach und erneut auftrat, war eine zweite Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis erlaubt.
Arzneimittel: Lasmiditan
orale Tablette
Andere Namen:
  • LY573144
EXPERIMENTAL: Lasmiditan 200 mg
Die Teilnehmer erhielten eine orale Dosis von 200 mg Lasmiditan innerhalb von vier Stunden nach Beginn der Migräneattacke. Wenn die Migräne nicht innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis ansprach oder wenn sie ansprach und erneut auftrat, war eine zweite Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis erlaubt.
Arzneimittel: Lasmiditan
orale Tablette
Andere Namen:
  • LY573144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate

Ein UE, das bei oder innerhalb von 48 Stunden nach einer Dosis des Studienmedikaments auftrat, oder ein Ereignis, das sich innerhalb von 48 Stunden nach einer Dosis des Studienmedikaments in seiner Intensität verschlechterte, wurde als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) betrachtet.

Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs), unabhängig von der Kausalität, wurde im Modul „Berichtete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Migräneattacken mit Schmerzfreiheit (PF) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Schmerzfreiheit ist definiert als eine Reduktion der Kopfschmerzstärke von leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) zu Studienbeginn auf keine (0).
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Migräneattacken mit den meisten störenden Symptomen (MBS) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
MBS-frei, definiert als das Fehlen des assoziierten Symptoms Migräne (Übelkeit, Phonophobie und/oder Photophobie) 2 Stunden nach der Einnahme, das vor der Einnahme als das störendste Symptom identifiziert wurde.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinischer Ressourcennutzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Nutzung medizinischer Ressourcen für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse und/oder damit verbundene Ressourcennutzung, wie Besuche bei Kardiologen, Verfahren, Krankenhausaufenthalte, neue Behandlungen oder Behandlungsanpassungen für CV-Erkrankungen und alle Besuche in einer Notaufnahme (ER) oder Arztpraxis zur Behandlung von Migräne wurde berichtet.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

CoLucid Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (ANDERE: Colucid)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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