Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, långsiktig säkerhetsstudie av Lasmiditan för akut behandling av migrän (GLADIATOR)

7 augusti 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En öppen, långvarig säkerhetsstudie av LAsmiDItan (100 mg och 200 mg) vid akut behandling av migrän (GLADIATOR)

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen studie på försökspersoner med migrän som har genomfört fas 3-studierna, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) eller COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) eller för en undergrupp av lasmiditan-naiva försökspersoner med migrän. Studien är utformad för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av långvarig intermittent användning av lasmiditan 100 mg och lasmiditan 200 mg, som den första dosen och som en andra dos, för akut behandling av migrän. Långsiktig effekt kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2171

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Förenta staterna, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Förenta staterna, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Förenta staterna, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Förenta staterna, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Storbritannien, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Storbritannien, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Storbritannien, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och auktorisera Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Genomfört COL MIG-301 eller COL MIG-302 inom de senaste 12 veckorna. Ämnen som slutfört COL MIG-301 innan COL MIG-305 var tillgänglig kommer att tillåtas registrera sig så länge registreringen sker inom 4 veckor efter COL MIG-305-aktiveringen på deras plats. (OBS: Ytterligare försökspersoner kan kvalificera sig om de slutfört COL MIG-301 eller COL MIG-302 >12 veckor innan eller om de inte har deltagit i någon av de tidigare studierna, men uppfyller behörighetskriterierna för COL MIG-302.)
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda eller villiga att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (t. kombinerat p-piller, intrauterin enhet (spiral), abstinens eller vasektomerad partner).
  • Kan och vill fylla i en elektronisk dagbok för att registrera detaljer om alla migränattacker som behandlats med studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt tillstånd eller kliniskt laboratorietest som enligt utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig för studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte eller vill inte använda mycket effektiv preventivmedel.
  • Deltagaren löper överhängande risk för självmord (positivt svar på fråga 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Initiering av eller ändring av samtidig medicinering för att minska frekvensen av migränepisoder efter avslutad COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) eller COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).
  • Deltagande i någon klinisk prövning av ett experimentellt läkemedel eller en enhet sedan avslutat EoS/Besök 2 av COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) eller COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lasmiditan 100mg
Deltagarna fick oral dos på 100 milligram (mg) Lasmiditan med fyra timmar efter migränattackens början. Om migränen inte svarade inom 2 timmar efter den första dosen eller om den svarade och återkom tilläts en andra dos inom 24 timmar efter den första dosen.
Läkemedel: Lasmiditan
oral tablett
Andra namn:
  • LY573144
EXPERIMENTELL: Lasmiditan 200mg
Deltagarna fick oral dos av 200 mg Lasmiditan med fyra timmar efter migränanfall. Om migränen inte svarade inom 2 timmar efter den första dosen eller om den svarade och återkom så tillåts en andra dos inom 24 timmar efter den första dosen.
Läkemedel: Lasmiditan
oral tablett
Andra namn:
  • LY573144

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst 1 behandling Emergent Adverse Event
Tidsram: Upp till 12 månader

En biverkning som debuterade på eller inom 48 timmar efter en dos av studieläkemedlet, eller en händelse som förvärrades i intensitet inom 48 timmar efter en dos av studieläkemedlet ansågs vara en biverkning som uppstår vid behandling (TEAE).

En sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke-allvarliga biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, rapporterades i modulen Rapporterade biverkningar.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel migränattacker med smärtfrihet (PF) 2 timmar efter dos
Tidsram: Upp till 12 månader
Smärtfrihet definieras som en minskning av svårighetsgraden av huvudvärken från mild (1), måttlig (2) eller svår (3) vid baslinjen till ingen (0).
Upp till 12 månader
Andel migränattacker med mest besvärande symtomfria (MBS) 2 timmar efter dos
Tidsram: Upp till 12 månader
MBS-fri, definierad som frånvaron av det associerade symtomet på migrän (illamående, fonofobi och/eller fotofobi) 2 timmar efter dosen som identifierades före dosen som det mest besvärande symtomet.
Upp till 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med medicinsk resursanvändning
Tidsram: Upp till 12 månader
Medicinsk resursanvändning för alla kardiovaskulära (CV)-händelser och/eller relaterat resursutnyttjande, såsom besök hos kardiologer, procedurer, sjukhusvistelser, nya behandlingar eller behandlingsjusteringar för CV-sjukdom och eventuella besök på en akutmottagning (ER) eller läkarmottagning för behandling av migrän rapporterades.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

CoLucid Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

1 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (ÖVRIG: Colucid)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på Lasmiditan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera