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Lasmiditan 用于急性偏头痛治疗的开放标签、长期、安全性研究 (GLADIATOR)

2020年8月7日 更新者：Eli Lilly and Company

LAsmiDItan（100 毫克和 200 毫克）急性治疗偏头痛 (GLADIATOR) 的开放标签、长期安全性研究

这是一项针对已完成第 3 期研究 COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) 或 COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) 或未使用过 lasmiditan 的受试者子集的偏头痛受试者的前瞻性、随机、开放标签研究偏头痛。 该研究旨在评估长期间歇性使用 lasmiditan 100 mg 和 lasmiditan 200 mg 作为第一剂和第二剂来治疗偏头痛的安全性和耐受性。 还将评估长期疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2171

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede、Niedersachsen、德国、26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills、Arizona、美国、85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad、California、美国、92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudySite
      • Gold River、California、美国、95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland、California、美国、94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Valley Research
      • Redding、California、美国、96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista、California、美国、92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Meridien Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Radiant Research
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta、Georgia、美国、30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago、Illinois、美国、60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Radiant Research
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55345
        • Radiant Research
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn、Nebraska、美国、68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • IVA Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Synexus - US
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City、Oklahoma、美国、73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland、Oregon、美国、97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Lincoln Research
      • Warwick、Rhode Island、美国、2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Research
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Medical Research South
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin、Texas、美国、78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • ACRC Trials
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano、Texas、美国、75024
        • ACRC Trials
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City、Utah、美国、84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • 英国
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国、RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance、Cornwall、英国、TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、英国、M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo、Merseyside、英国、L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham、Northumberland、英国、NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff、South Glamorgan、英国、CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、英国、G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够并愿意提供书面知情同意书并授权《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)。
  • 在过去 12 周内完成了 COL MIG-301 或 COL MIG-302。 在 COL MIG-305 可用之前完成 COL MIG-301 的受试者将被允许注册，只要注册发生在 COL MIG-305 在其站点激活后的 4 周内。 （注意：如果其他受试者在 >12 周之前完成了 COL MIG-301 或 COL MIG-302，或者如果他们没有参加任何先前的研究，但符合 COL MIG-302 概述的资格标准，则他们可能有资格。）
  • 具有生育潜力的女性必须正在使用或愿意使用高效的避孕方式（例如 联合口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、禁欲或结扎输精管的伴侣）。
  • 能够并愿意完成电子日记以记录所有用研究药物治疗的偏头痛发作的详细信息。

排除标准：

  • 研究者判断使受试者不适合研究的任何医疗状况或临床实验室测试。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 未使用或不愿使用高效避孕措施的育龄妇女。
  • 参与者面临自杀的迫在眉睫的风险（对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的问题 4 或 5 的正面回答。
  • 自完成 COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) 或 COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) 以来，开始或改变伴随药物以减少偏头痛发作的频率。
  • 自完成 COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) 或 COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) 的 EoS/Visit 2 以来，参与任何实验药物或设备的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉米地坦 100mg
参与者在偏头痛发作后四小时内口服 100 毫克 (mg) Lasmiditan。 如果偏头痛在第一次给药后 2 小时内没有反应，或者如果反应和复发，则允许在第一次给药后 24 小时内进行第二次给药。
药品：拉米迪坦
口服片剂
其他名称：
  • LY573144
实验性的：拉米地坦 200mg
参与者在偏头痛发作后四小时内口服 200 毫克 Lasmiditan。 如果偏头痛在第一次给药后 2 小时内没有反应，或者如果反应和复发，则允许在第一次给药后 24 小时内进行第二次给药。
药品：拉米迪坦
口服片剂
其他名称：
  • LY573144

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有 1 种治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 个月

在服用研究药物时或服用后 48 小时内发生的 AE，或服用研究药物后 48 小时内强度恶化的事件被认为是治疗中出现的不良事件 (TEAE)。

在报告的不良事件模块中报告了严重不良事件 (SAE) 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服药 2 小时后无疼痛 (PF) 的偏头痛发作百分比
大体时间：长达 12 个月
无痛定义为头痛严重程度从基线时的轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3) 降低到无 (0)。
长达 12 个月
服药后 2 小时无最烦人症状 (MBS) 的偏头痛发作百分比
大体时间：长达 12 个月
无 MBS，定义为在给药后 2 小时没有偏头痛的相关症状（恶心、畏声和/或畏光），这被确定为给药前最令人烦恼的症状。
长达 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗资源利用的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
任何心血管 (CV) 事件的医疗资源利用和/或相关资源利用，例如就诊心脏病专家、手术、住院、针对 CV 疾病的新疗法或治疗调整，以及任何就诊急诊室 (ER) 或医生办公室进行治疗报告了偏头痛。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

CoLucid Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月7日

初级完成 (实际的)

2019年8月20日

研究完成 (实际的)

2019年8月20日

研究注册日期

首次提交

2015年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月30日

首次发布 (估计)

2015年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (其他：Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • COL MIG-305 (其他：Colucid)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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