Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti Lasmiditanu pro akutní léčbu migrény (GLADIATOR)

7. srpna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti LAsmiDItanu (100 mg a 200 mg) při akutní léčbě migrény (GLADIATOR)

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii u subjektů s migrénou, kteří dokončili studie fáze 3, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) nebo COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) nebo pro podskupinu subjektů dosud neléčených lasmiditany s migrénou. Studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého intermitentního užívání lasmiditanu 100 mg a lasmiditanu 200 mg, jako první dávky a jako druhé dávky, pro akutní léčbu migrény. Bude také hodnocena dlouhodobá účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Spojené království, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Spojené království, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Spojené státy, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Spojené státy, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a schválit zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
  • Dokončeno COL MIG-301 nebo COL MIG-302 během posledních 12 týdnů. Subjekty, které dokončily COL MIG-301 před tím, než bude k dispozici COL MIG-305, se budou moci zapsat, pokud k zápisu dojde do 4 týdnů od aktivace COL MIG-305 na jejich místě. (POZNÁMKA: Další subjekty se mohou kvalifikovat, pokud dokončily COL MIG-301 nebo COL MIG-302 > 12 týdnů před nebo pokud se nezúčastnily žádné předchozí studie, ale splňují kritéria způsobilosti uvedená pro COL MIG-302.)
  • Ženy ve fertilním věku musí používat nebo být ochotny používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), abstinence nebo vasektomie partnera).
  • Schopnost a ochotu vyplnit elektronický deník k zaznamenání podrobností o všech záchvatech migrény léčených studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo klinický laboratorní test, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají nebo nechtějí používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Účastník je vystaven bezprostřednímu riziku sebevraždy (pozitivní odpověď na otázku 4 nebo 5 na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Zahájení nebo změna souběžné medikace ke snížení frekvence epizod migrény od dokončení COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) nebo COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).
  • Účast v jakékoli klinické studii experimentálního léku nebo zařízení od dokončení EoS/návštěvy 2 COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) nebo COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lasmiditan 100 mg
Účastníci dostali perorální dávku 100 miligramů (mg) Lasmiditanu s nástupem záchvatu migrény za čtyři hodiny. Pokud migréna nereagovala do 2 hodin po první dávce nebo pokud reagovala a opakovala se, byla povolena druhá dávka do 24 hodin po první dávce.
Lék: Lasmiditan
perorální tableta
Ostatní jména:
  • LY573144
EXPERIMENTÁLNÍ: Lasmiditan 200 mg
Účastníci dostali perorální dávku 200 mg Lasmiditanu s nástupem záchvatu migrény za čtyři hodiny. Pokud migréna nereagovala do 2 hodin po první dávce nebo pokud reagovala a opakovala se, byla povolena druhá dávka do 24 hodin po první dávce.
Lék: Lasmiditan
perorální tableta
Ostatní jména:
  • LY573144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 1 naléhavou nežádoucí příhodou při léčbě
Časové okno: Až 12 měsíců

AE s nástupem během nebo do 48 hodin po dávce studovaného léčiva nebo událost, jejíž intenzita se zhoršila během 48 hodin po dávce studovaného léčiva, byla považována za nežádoucí účinek léčby (TEAE).

Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, byl hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento záchvatů migrény s úlevou od bolesti (PF) 2 hodiny po dávce
Časové okno: Až 12 měsíců
Bezbolestnost je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy z mírné (1), střední (2) nebo silné (3) na začátku na žádnou (0).
Až 12 měsíců
Procento záchvatů migrény s nejobtížnějšími symptomy (MBS) 2 hodiny po dávce
Časové okno: Až 12 měsíců
Bez MBS, definované jako nepřítomnost přidruženého příznaku migrény (nauzea, fonofobie a/nebo fotofobie) 2 hodiny po dávce, která byla před podáním dávky identifikována jako nejvíce obtěžující symptom.
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s využitím lékařských zdrojů
Časové okno: Až 12 měsíců
Využití lékařských zdrojů pro jakékoli kardiovaskulární (CV) události a/nebo související využití zdrojů, jako jsou návštěvy kardiologů, procedury, hospitalizace, nová léčba nebo úpravy léčby KV onemocnění a jakékoli návštěvy na pohotovosti (ER) nebo v ordinaci lékaře za účelem léčby byla hlášena migréna.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

CoLucid Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (JINÝ: Colucid)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lasmiditan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit