Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое долгосрочное исследование безопасности лазмидитана для экстренного лечения мигрени (GLADIATOR)

7 августа 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое долгосрочное исследование безопасности ласмидитана (100 мг и 200 мг) при остром лечении мигрени (GLADIATOR)

Это проспективное рандомизированное открытое исследование с участием субъектов с мигренью, которые завершили исследования фазы 3, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) или COL MIG-302/LAHK (NCT02605174), или для подгруппы субъектов, ранее не получавших лазмидитан. с мигренью. Исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости длительного прерывистого применения лазмидитана 100 мг и лазмидитана 200 мг в качестве первой дозы и в качестве второй дозы для острого лечения мигрени. Также будет оцениваться долгосрочная эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2171

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Германия, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Соединенное Королевство, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Соединенное Королевство, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Соединенные Штаты, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Соединенные Штаты, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие и утвердить Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
  • Завершенный COL MIG-301 или COL MIG-302 в течение последних 12 недель. Субъектам, завершившим курс COL MIG-301 до того, как COL MIG-305 станет доступным, будет разрешено зарегистрироваться, если регистрация произойдет в течение 4 недель после активации COL MIG-305 на их сайте. (ПРИМЕЧАНИЕ. Дополнительные субъекты могут иметь право на участие, если они завершили COL MIG-301 или COL MIG-302 более чем за 12 недель до этого или если они не участвовали ни в одном из предыдущих исследований, но соответствуют критериям приемлемости, изложенным для COL MIG-302.)
  • Женщины детородного возраста должны использовать или быть готовыми использовать высокоэффективную форму контрацепции (например, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), воздержание или вазэктомия партнера).
  • Может и хочет вести электронный дневник, чтобы записывать подробности всех приступов мигрени, леченных исследуемым препаратом.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или клиническое лабораторное исследование, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, не использующие или не желающие использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Участнику угрожает неизбежный риск самоубийства (положительный ответ на вопрос 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
  • Начало или изменение сопутствующего лечения для снижения частоты приступов мигрени после прохождения COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) или COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).
  • Участие в любом клиническом испытании экспериментального препарата или устройства после завершения EoS/посещения 2 COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) или COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ласмидитан 100мг
Участники получали пероральную дозу 100 миллиграммов (мг) ласмидитана через четыре часа после начала приступа мигрени. Если мигрень не реагировала в течение 2 часов после первой дозы или если она реагировала и рецидивировала, то разрешалась вторая доза в течение 24 часов после первой дозы.
Лекарство: Ласмидитан
оральная таблетка
Другие имена:
  • LY573144
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ласмидитан 200мг
Участники получали пероральную дозу 200 мг ласмидитана через четыре часа после начала приступа мигрени. Если мигрень не реагировала в течение 2 часов после первой дозы или если она реагировала и рецидивировала, то разрешалась вторая доза в течение 24 часов после первой дозы.
Лекарство: Ласмидитан
оральная таблетка
Другие имена:
  • LY573144

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере с 1 побочным эффектом, возникшим после лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев

НЯ, начавшееся во время или в течение 48 часов после приема дозы исследуемого препарата, или явление, интенсивность которого ухудшилась в течение 48 часов после приема дозы исследуемого препарата, считалось нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE).

Сводка серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, была представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приступов мигрени без боли (PF) через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Отсутствие боли определяется как уменьшение тяжести головной боли с легкой (1), умеренной (2) или сильной (3) в начале исследования до полного отсутствия (0).
До 12 месяцев
Процент приступов мигрени с наиболее неприятными симптомами без симптомов (MBS) через 2 часа после приема дозы
Временное ограничение: До 12 месяцев
Отсутствие МБС, определяемое как отсутствие сопутствующих симптомов мигрени (тошнота, фонофобия и/или светобоязнь) через 2 часа после введения дозы, которые были определены до введения дозы как наиболее неприятные симптомы.
До 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с использованием медицинских ресурсов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Использование медицинских ресурсов для любых сердечно-сосудистых (CV) событий и / или связанных с ними ресурсов, таких как посещения кардиологов, процедуры, госпитализации, новые методы лечения или корректировки лечения сердечно-сосудистых заболеваний и любые посещения отделения неотложной помощи (ER) или кабинета врача для лечения сообщалось о мигрени.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

CoLucid Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (ДРУГОЙ: Colucid)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться