片頭痛の急性治療のためのラスミジタンの非盲検長期安全性試験 (GLADIATOR)
2020年8月7日 更新者：Eli Lilly and Company
MigRaine の急性治療における LAsmiDItan (100 mg および 200 mg) の非盲検長期安全性試験 (GLADIATOR)
これは、フェーズ 3 試験、COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) または COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) を完了した片頭痛の被験者、またはラスミジタン未経験の被験者のサブセットを対象とした前向き無作為化非盲検試験です。片頭痛で。
この研究は、片頭痛の急性治療のための初回投与および2回目の投与として、ラスミジタン100 mgおよびラスミジタン200 mgの長期間欠使用の安全性と忍容性を評価するように設計されています。
長期有効性も評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Simon Williamson Clinic
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Southview Medical Group
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Warner Family Practice
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research
-
Fountain Hills、Arizona、アメリカ、85268
- Fountain Hills Family Practice, P.C.
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Neurological Physicians of Arizona Inc
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Thunderbird Internal Medicine
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Desert Clinical Research
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Central Arizona Medical Associates, PC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 21st Century Neurology
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Thunderbird Internal Medicine
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Family Practice Specialists Ltd
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Community Physicians
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Orange Grove Family Practice
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Carlsbad、California、アメリカ、92011
- The Research Center of Southern California
-
Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Radiant Research
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- eStudySite
-
Gold River、California、アメリカ、95670
- Allied Clinical Research
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Valley Research
-
Redding、California、アメリカ、96001
- Northern California Clinical Research Center
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103-6204
- California Research Foundation
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Neurological Research Institute
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Radiant Research
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Radiant Research - Vista CA
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- Mile High Primary Care
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Colorado Springs Health Partners, Pc
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Clinical Trials of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- Chase Medical Research, LLC
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Clinical Research West Coast
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Prestige Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33172
- The Core Research Associates
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- VERITAS Research Corp
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research
-
Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
- Clinical Research Center, LLC
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Radiant Research
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Urban Family Practice Associates, PC
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
- Harbin Clinic
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Pinnacle Trials, Inc
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60604
- Michigan Avenue Internists
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60631
- Medical and Procedural Specialists of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Radiant Research
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Synexus/Clinical Research Advantage
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Synexus - US
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Continuum Health Care
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research Associates
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates Inc
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
-
Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55345
- Radiant Research
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- West Florissant Internists
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center For Pharmaceutical Research
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
- Skyline Medical Center
-
Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
- Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Nevada Family Care
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Diagnostic Center of Medicine
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Rita B. Chuang, MD LLC
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89117
- Diagnostic Center of Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- CNS Research Science, Inc.
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- IVA Research
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Synexus - US
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Synexus - US
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Oklahoma City Clinic
-
Midwest City、Oklahoma、アメリカ、73110
- Oklahoma City Clinic
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma City Clinic
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
- Partners in Clinical Research, LLC
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Lincoln Research
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、2886
- West Bay Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Primary Care Associates
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical Research South
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Radiant Research
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Neuroscience Group, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Austin、Texas、アメリカ、78735
- ACRC Trials
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- ACRC Trials
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Protenium Clinical Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC Trials
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Doctors of Internal Medicine
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Plano Internal Medicine Associates
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research - San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- MacGregor Medical Center
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84096
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
- Synexus Ltd
-
-
Birmingham
-
Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Center
-
-
Cornwall
-
Penzance、Cornwall、イギリス、TR18 4JH
- Alverton Practice
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Merseyside
-
Waterloo、Merseyside、イギリス、L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
-
Northumberland
-
Hexham、Northumberland、イギリス、NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
-
Strathclyde
-
Glasgow、Strathclyde、イギリス、G20 OSP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12627
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）を承認することができ、喜んで。
- 過去 12 週間以内に COL MIG-301 または COL MIG-302 を完了した。 COL MIG-305 が利用可能になる前に COL MIG-301 を完了した被験者は、サイトで COL MIG-305 が有効化されてから 4 週間以内に登録が行われる限り、登録が許可されます。 (注: 12 週間以上前に COL MIG-301 または COL MIG-302 を完了した場合、または以前のいずれの研究にも参加していないが、COL MIG-302 で概説されている適格基準を満たしている場合は、追加の被験者が適格となる可能性があります。)
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用している、または使用する意思がある必要があります (例: 併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、禁欲または精管切除されたパートナー)。
- -治験薬で治療されたすべての片頭痛発作の詳細を記録するために電子日記を作成することができ、喜んで完了します。
除外基準:
- -治験責任医師の判断で被験者を研究に不適切にする病状または臨床検査。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思がない。
- 参加者は差し迫った自殺の危険にさらされている (Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) の質問 4 または 5 に肯定的な回答)。
- -COL MIG-301 / LAHJ（NCT02439320）またはCOL MIG-302 / LAHK（NCT02605174）を完了してからの片頭痛エピソードの頻度を減らすための併用薬の開始または変更。
- COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) または COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) の EoS/Visit 2 を完了してからの、実験的薬物またはデバイスの臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラスミディタン100mg
参加者は、片頭痛発作の発症から 4 時間以内に 100 ミリグラム (mg) のラスミディタンを経口投与されました。
最初の投与後 2 時間以内に片頭痛が反応しなかった場合、または反応して再発した場合は、最初の投与後 24 時間以内に 2 回目の投与が許可されました。
|
経口錠剤
他の名前：
|
|
実験的：ラスミディタン 200mg
参加者は、片頭痛発作の発症から 4 時間以内に 200mg のラスミディタンを経口投与されました。
片頭痛が最初の投与後 2 時間以内に反応しなかった場合、または反応して再発した場合は、最初の投与後 24 時間以内に 2 回目の投与が許可されました。
|
経口錠剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも1つの治療緊急有害事象を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
|
治験薬の投与時または投与後 48 時間以内に発症した AE、または治験薬の投与後 48 時間以内に強度が悪化したイベントは、治療に起因する有害事象 (TEAE) と見なされました。 重篤な有害事象 (SAE) およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されました。 |
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与後 2 時間での痛みのない片頭痛発作 (PF) の割合
時間枠：12ヶ月まで
|
痛みのない状態は、ベースライン時の頭痛の重症度が軽度 (1)、中等度 (2)、または重度 (3) からゼロ (0) に減少したことと定義されます。
|
12ヶ月まで
|
|
投与後 2 時間で最も厄介な症状のない片頭痛発作 (MBS) の割合
時間枠：12ヶ月まで
|
MBS-free は、最も厄介な症状として投与前に特定された、投与後 2 時間での片頭痛の関連症状 (吐き気、音恐怖症、および/または羞明) の欠如として定義されます。
|
12ヶ月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療資源を利用している参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
|
循環器疾患の心臓専門医への訪問、処置、入院、新しい治療または治療の調整、治療のための緊急治療室 (ER) または診療所への訪問など、心臓血管 (CV) イベントおよび/または関連するリソースの利用に関する医療リソースの利用の片頭痛が報告されました。
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin VT, Ahmed Z, Hochstetler HM, Baygani SK, Dong Y, Hauck PM, Khanna R. Tolerability and Safety of Lasmiditan Treatment in Elderly Patients With Migraine: Post Hoc Analyses From Randomized Studies. Clin Ther. 2021 Jun;43(6):1066-1078. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.04.004. Epub 2021 Aug 6.
- Peres MFP, Vasudeva R, Baygani SK, Dennehy EB, Vincent M, Friedman DI. Lasmiditan efficacy in migraine attacks with mild vs. moderate or severe pain. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1031-1038. doi: 10.1080/03007995.2021.1903846. Epub 2021 Apr 7.
- Clemow DB, Hochstetler HM, Dong Y, Hauck P, Peres MFP, Ailani J. Effect of a change in lasmiditan dose on efficacy and safety in patients with migraine. Postgrad Med. 2021 May;133(4):449-459. doi: 10.1080/00325481.2020.1860619. Epub 2021 Mar 17.
- Smith T, Krege JH, Rathmann SS, Dowsett SA, Hake A, Nery ESM, Matthews BR, Doty EG. Improvement in Function after Lasmiditan Treatment: Post Hoc Analysis of Data from Phase 3 Studies. Neurol Ther. 2020 Dec;9(2):459-471. doi: 10.1007/s40120-020-00185-5. Epub 2020 May 23.
- Lipton RB, Lombard L, Ruff DD, Krege JH, Loo LS, Buchanan A, Melby TE, Buse DC. Trajectory of migraine-related disability following long-term treatment with lasmiditan: results of the GLADIATOR study. J Headache Pain. 2020 Feb 24;21(1):20. doi: 10.1186/s10194-020-01088-4.
- Brandes JL, Klise S, Krege JH, Case M, Khanna R, Vasudeva R, Raskin J, Pearlman EM, Kudrow D. Interim results of a prospective, randomized, open-label, Phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019 Oct;39(11):1343-1357. doi: 10.1177/0333102419864132. Epub 2019 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月7日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16890
- H8H-CD-LAHL (他の：Eli Lilly and Company)
- 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
- COL MIG-305 (他の：Colucid)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。