Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania lasmiditanu w ostrym leczeniu migreny (GLADIATOR)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania LAsmiDItanu (100 mg i 200 mg) w ostrym leczeniu migreny (GLADIATOR)

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentów z migreną, którzy ukończyli badania fazy 3, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) lub COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) lub w podgrupie pacjentów nieleczonych wcześniej lasmiditanem z migreną. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego przerywanego stosowania 100 mg i 200 mg lasmiditanu, jako pierwszej dawki i jako drugiej dawki, w doraźnym leczeniu migreny. Oceniana będzie również długoterminowa skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
  • Ukończony COL MIG-301 lub COL MIG-302 w ciągu ostatnich 12 tygodni. Osoby, które ukończyły COL MIG-301 przed udostępnieniem COL MIG-305, będą mogły się zarejestrować, o ile rejestracja nastąpi w ciągu 4 tygodni od aktywacji COL MIG-305 w ich ośrodku. (UWAGA: Dodatkowi uczestnicy mogą się zakwalifikować, jeśli ukończyli COL MIG-301 lub COL MIG-302 > 12 tygodni wcześniej lub jeśli nie brali udziału w żadnym wcześniejszym badaniu, ale spełniają kryteria kwalifikacyjne określone dla COL MIG-302.)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować lub chcą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. złożony doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja lub partner po wazektomii).
  • Zdolny i chętny do prowadzenia elektronicznego dziennika w celu zapisywania szczegółów wszystkich napadów migreny leczonych badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan chorobowy lub kliniczne badanie laboratoryjne, które w ocenie badacza czyni osobę niezdatną do badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Uczestnik jest bezpośrednio zagrożony samobójstwem (pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5 w Skali Oceny Ciężaru Samobójstwa Columbia (C-SSRS).
  • Rozpoczęcie lub zmiana stosowanego jednocześnie leku w celu zmniejszenia częstości epizodów migreny od czasu ukończenia COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) lub COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia od czasu zakończenia EoS/Visit 2 COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) lub COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lasmiditan 100mg
Uczestnicy otrzymali doustną dawkę 100 miligramów (mg) lasmiditanu w ciągu czterech godzin od początku ataku migreny. Jeśli migrena nie ustąpiła w ciągu 2 godzin po podaniu pierwszej dawki lub wystąpiła odpowiedź i nawrót, dopuszczano podanie drugiej dawki w ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki.
Lek: Lasmiditan
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • LY573144
EKSPERYMENTALNY: Lasmiditan 200mg
Uczestnicy otrzymali doustną dawkę 200 mg lasmiditanu w ciągu czterech godzin od początku napadu migreny. Jeśli migrena nie ustąpiła w ciągu 2 godzin po podaniu pierwszej dawki lub wystąpiła odpowiedź i nawrót, wtedy dopuszczano podanie drugiej dawki w ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki.
Lek: Lasmiditan
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • LY573144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 leczenie pojawiające się zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w dniu lub w ciągu 48 godzin po podaniu dawki badanego leku lub zdarzenie, którego intensywność uległa pogorszeniu w ciągu 48 godzin od podania dawki badanego leku, uznano za zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE).

Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od przyczyny, zgłoszono w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ataków migreny z ustąpieniem bólu (PF) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Brak bólu definiuje się jako zmniejszenie nasilenia bólu głowy od łagodnego (1), umiarkowanego (2) lub ciężkiego (3) na początku badania do braku (0).
Do 12 miesięcy
Odsetek napadów migreny z najbardziej uciążliwymi objawami bezobjawowymi (MBS) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wolny od MBS, zdefiniowany jako brak towarzyszących objawów migreny (nudności, fonofobia i/lub światłowstręt) 2 godziny po podaniu dawki, które zostały zidentyfikowane przed podaniem dawki jako najbardziej uciążliwy objaw.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z wykorzystaniem zasobów medycznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów medycznych w przypadku wszelkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) i/lub związanych z nimi zasobów, takich jak wizyty u kardiologów, procedury, hospitalizacje, nowe metody leczenia lub dostosowania leczenia chorób sercowo-naczyniowych oraz wszelkie wizyty na izbie przyjęć (ER) lub w gabinecie lekarskim w celu leczenia zgłaszano migreny.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

CoLucid Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (INNY: Colucid)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lasmiditan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj