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Uno studio in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza di Lasmiditan per il trattamento acuto dell'emicrania (GLADIATOR)

7 agosto 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza di LAsmiDItan (100 mg e 200 mg) nel trattamento acuto dell'emicrania (GLADIATOR)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto in soggetti con emicrania che hanno completato gli studi di Fase 3, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) o COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) o per un sottogruppo di soggetti naïve al lasmiditan con emicrania. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso intermittente a lungo termine di lasmiditan 100 mg e di lasmiditan 200 mg, come prima dose e come seconda dose, per il trattamento acuto dell'emicrania. Verrà valutata anche l'efficacia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Regno Unito, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Regno Unito, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Stati Uniti, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Stati Uniti, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto e autorizzare l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
  • Completato COL MIG-301 o COL MIG-302 nelle ultime 12 settimane. I soggetti che hanno completato COL MIG-301 prima che COL MIG-305 fosse disponibile potranno iscriversi purché l'iscrizione avvenga entro 4 settimane dall'attivazione di COL MIG-305 presso il proprio sito. (NOTA: Ulteriori soggetti possono qualificarsi se hanno completato COL MIG-301 o COL MIG-302 >12 settimane prima o se non hanno partecipato a nessuno studio precedente, ma soddisfano i criteri di ammissibilità delineati per COL MIG-302.)
  • Le donne in età fertile devono utilizzare o essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad es. contraccettivo orale combinato, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza o partner vasectomizzato).
  • In grado e disposto a completare un diario elettronico per registrare i dettagli di tutti gli attacchi di emicrania trattati con il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o test di laboratorio clinico che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il soggetto inadatto allo studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non usano o non vogliono usare contraccettivi altamente efficaci.
  • Il partecipante è a rischio imminente di suicidio (risposta positiva alla domanda 4 o 5 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Inizio o modifica del trattamento concomitante per ridurre la frequenza degli episodi di emicrania dal completamento di COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) o COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale dal completamento di EoS/Visita 2 di COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) o COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lasmitan 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 100 milligrammi (mg) di Lasmiditan entro quattro ore dall'inizio dell'attacco di emicrania. Se l'emicrania non ha risposto entro 2 ore dalla prima dose o se ha risposto e si è ripresentata, è stata consentita una seconda dose entro 24 ore dalla prima dose.
Droga: Lasmidita
compressa orale
Altri nomi:
  • LY573144
SPERIMENTALE: Lasmitan 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale di 200 mg di Lasmiditan entro quattro ore dall'inizio dell'attacco di emicrania. Se l'emicrania non ha risposto entro 2 ore dalla prima dose o se ha risposto e si è ripresentata, è stata consentita una seconda dose entro 24 ore dalla prima dose.
Droga: Lasmidita
compressa orale
Altri nomi:
  • LY573144

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Un EA con insorgenza durante o entro 48 ore dalla somministrazione di una dose del farmaco oggetto dello studio, o un evento che è peggiorato di intensità entro 48 ore dalla somministrazione di una dose del farmaco oggetto dello studio è stato considerato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).

Nel modulo Eventi avversi segnalati è stato riportato un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di attacchi di emicrania con assenza di dolore (FP) a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La libertà dal dolore è definita come una riduzione della gravità della cefalea da lieve (1), moderata (2) o grave (3) al basale a nessuna (0).
Fino a 12 mesi
Percentuale di attacchi di emicrania con assenza di sintomi fastidiosi (MBS) a 2 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Senza MBS, definito come l'assenza del sintomo associato all'emicrania (nausea, fonofobia e/o fotofobia) a 2 ore dalla somministrazione che è stato identificato prima della somministrazione come il sintomo più fastidioso.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con utilizzo di risorse mediche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Utilizzo delle risorse mediche per eventuali eventi cardiovascolari (CV) e/o utilizzo delle risorse correlate, come visite a cardiologi, procedure, ricoveri, nuovi trattamenti o aggiustamenti del trattamento per malattie cardiovascolari e qualsiasi visita a un pronto soccorso (ER) o ambulatorio medico per il trattamento di emicrania è stata segnalata.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

CoLucid Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (ALTRO: Colucid)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Prove cliniche su Lasmidita

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