Avoin, pitkäaikainen turvallisuustutkimus Lasmiditanista migreenin akuutissa hoidossa (GLADIATOR)
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, pitkän aikavälin turvallisuustutkimus LAsmiDItanista (100 mg ja 200 mg) migreenin akuutissa hoidossa (GLADIATOR)
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus migreenipotilailla, jotka ovat suorittaneet vaiheen 3 tutkimukset, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) tai COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) tai osaryhmälle lasmiditaania aiemmin saamattomia koehenkilöitä. migreenin kanssa.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan 100 mg lasmiditaanin ja 200 mg lasmiditaanin pitkäaikaisen jaksottaisen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä ensimmäisenä annoksena ja toisena annoksena migreenin akuutin hoidossa.
Myös pitkän aikavälin tehokkuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2171
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12627
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60313
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
- Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
- Synexus Ltd
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Center
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR18 4JH
- Alverton Practice
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Merseyside
-
Waterloo, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre
-
-
Northumberland
-
Hexham, Northumberland, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- Synexus Hexham General Hospital
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 OSP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Southview Medical Group
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Warner Family Practice
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Radiant Research
-
Fountain Hills, Arizona, Yhdysvallat, 85268
- Fountain Hills Family Practice, P.C.
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Neurological Physicians of Arizona Inc
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Thunderbird Internal Medicine
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Desert Clinical Research
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Central Arizona Medical Associates, PC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- 21st Century Neurology
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Thunderbird Internal Medicine
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Central Phoenix Med Clinic LLC
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Family Practice Specialists Ltd
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Arizona Community Physicians
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Orange Grove Family Practice
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
- Radiant Research
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- eStudySite
-
Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
- Allied Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Valley Research
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Northern California Clinical Research Center
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-6204
- California Research Foundation
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Neurological Research Institute
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Radiant Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Radiant Research - Vista CA
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Mile High Primary Care
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Alpine Clinical Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado Springs Family Practice
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
- Colorado Springs Health Partners, Pc
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Clinical Trials of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- Chase Medical Research, LLC
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care, Pc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Nova Clinical Research, LLC
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Clinical Research West Coast
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Florida Medical Center and Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Prestige Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- The Core Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- VERITAS Research Corp
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Harmony Medical Research Institute, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Clinical Research Center, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center of Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Radiant Research
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- Urban Family Practice Associates, PC
-
Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
- Harbin Clinic
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Pinnacle Trials, Inc
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60604
- Michigan Avenue Internists
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
- Medical and Procedural Specialists of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Radiant Research
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Synexus/Clinical Research Advantage
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Synexus - US
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goldpoint Clinical Research LLC
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- Heartland Research Associates
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Continuum Health Care
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research Associates
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- Associates in Neurology, PSC
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates Inc
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head, Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55345
- Radiant Research
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- West Florissant Internists
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Radiant Research
-
-
Nebraska
-
Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
- Skyline Medical Center
-
Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
- Prairie Fields Family Medicine, PC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Nevada Family Care
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Diagnostic Center of Medicine
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Rita B. Chuang, MD LLC
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89117
- Diagnostic Center of Medicine
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- CNS Research Science, Inc.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- IVA Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Synexus - US
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Synexus - US
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Oklahoma City Clinic
-
Midwest City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73110
- Oklahoma City Clinic
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Lynn Institute of Norman
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma City Clinic
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Partners in Clinical Research, LLC
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Lincoln Research
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 2886
- West Bay Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Primary Care Associates
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Radiant Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Holston Medical Group Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Neuroscience Group, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- ACRC Trials
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- ACRC Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Radiant Research - Dallas North
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- ACRC Trials
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Doctors of Internal Medicine
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Plano Internal Medicine Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- MacGregor Medical Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Radiant Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84096
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc.
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Multicare Health System
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja valtuuttaa sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA).
- Valmistunut COL MIG-301 tai COL MIG-302 viimeisen 12 viikon aikana. Koehenkilöt, jotka suorittivat COL MIG-301:n ennen kuin COL MIG-305 ovat saatavilla, voivat ilmoittautua, kunhan ilmoittautuminen tapahtuu 4 viikon kuluessa COL MIG-305:n aktivoinnista heidän toimipaikassaan. (HUOMAA: Muut koehenkilöt voivat saada kelpoisuuden, jos he ovat suorittaneet COL MIG-301 tai COL MIG-302 > 12 viikkoa ennen tai jos he eivät ole osallistuneet kumpaankaan aikaisempaan tutkimukseen, mutta täyttävät COL MIG-302:lle määritellyt kelpoisuusvaatimukset.)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tai olla halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmiste, kohdunsisäinen väline (IUD), raittius tai vasektomoitu kumppani).
- Pystyy ja haluaa täyttää sähköisen päiväkirjan, johon kirjataan tiedot kaikista tutkimuslääkkeellä hoidetuista migreenikohtauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliininen laboratoriokoe, joka tutkijan arvion mukaan tekee kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Osallistujalla on välitön itsemurhariski (positiivinen vastaus kysymykseen 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS).
- Samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen migreenikohtausten esiintyvyyden vähentämiseksi COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) tai COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) suorittamisen jälkeen.
- Osallistuminen mihin tahansa kokeellisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) tai COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) EoS/Visit 2:n suorittamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lasmiditan 100 mg
Osallistujat saivat suun kautta annoksen 100 milligrammaa (mg) Lasmiditania neljän tunnin kuluttua migreenikohtauksen alkamisesta.
Jos migreeni ei reagoinut 2 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai jos se reagoi ja uusiutui, toinen annos sallittiin 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lasmiditan 200mg
Osallistujat saivat suun kautta 200 mg Lasmiditania neljän tunnin kuluttua migreenikohtauksen alkamisesta.
Jos migreeni ei reagoinut 2 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai jos se reagoi ja uusiutui, toinen annos sallittiin 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
|
suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 hoitoon liittyvä ilmeinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
AE, joka alkoi tutkimuslääkkeen annoksella tai 48 tunnin sisällä sen jälkeen, tai tapahtuma, jonka voimakkuus paheni 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annoksesta, pidettiin hoidon aiheuttamana haittatapahtumana (TEAE). Yhteenveto vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) kausaalisuudesta riippumatta ilmoitettiin Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa. |
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunvapauden (PF) aiheuttamien migreenikohtausten prosenttiosuus 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kivun vapaus määritellään päänsäryn vaikeusasteen vähenemisenä lievästä (1), keskivaikeasta (2) tai vaikeasta (3) lähtötilanteessa ei mihinkään (0).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden migreenikohtausten prosenttiosuus, joissa on eniten häiritseviä oireita (MBS) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
MBS-vapaa, joka määritellään migreeniin liittyvän oireen (pahoinvointi, fonofobia ja/tai valonarkuus) puuttumiseksi 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, mikä todettiin ennen annostusta häiritsevimmäksi oireeksi.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisiä resursseja käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lääketieteellisten resurssien käyttö sydän- ja verisuonitapahtumiin (CV) ja/tai niihin liittyviin resurssien käyttöön, kuten käynti kardiologien luona, toimenpiteet, sairaalahoidot, uudet hoidot tai hoidon mukautukset CV-sairauden vuoksi ja kaikki käynnit ensiapuun (ER) tai lääkärin vastaanotolle hoitoa varten migreeniä on raportoitu.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin VT, Ahmed Z, Hochstetler HM, Baygani SK, Dong Y, Hauck PM, Khanna R. Tolerability and Safety of Lasmiditan Treatment in Elderly Patients With Migraine: Post Hoc Analyses From Randomized Studies. Clin Ther. 2021 Jun;43(6):1066-1078. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.04.004. Epub 2021 Aug 6.
- Peres MFP, Vasudeva R, Baygani SK, Dennehy EB, Vincent M, Friedman DI. Lasmiditan efficacy in migraine attacks with mild vs. moderate or severe pain. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1031-1038. doi: 10.1080/03007995.2021.1903846. Epub 2021 Apr 7.
- Clemow DB, Hochstetler HM, Dong Y, Hauck P, Peres MFP, Ailani J. Effect of a change in lasmiditan dose on efficacy and safety in patients with migraine. Postgrad Med. 2021 May;133(4):449-459. doi: 10.1080/00325481.2020.1860619. Epub 2021 Mar 17.
- Smith T, Krege JH, Rathmann SS, Dowsett SA, Hake A, Nery ESM, Matthews BR, Doty EG. Improvement in Function after Lasmiditan Treatment: Post Hoc Analysis of Data from Phase 3 Studies. Neurol Ther. 2020 Dec;9(2):459-471. doi: 10.1007/s40120-020-00185-5. Epub 2020 May 23.
- Lipton RB, Lombard L, Ruff DD, Krege JH, Loo LS, Buchanan A, Melby TE, Buse DC. Trajectory of migraine-related disability following long-term treatment with lasmiditan: results of the GLADIATOR study. J Headache Pain. 2020 Feb 24;21(1):20. doi: 10.1186/s10194-020-01088-4.
- Brandes JL, Klise S, Krege JH, Case M, Khanna R, Vasudeva R, Raskin J, Pearlman EM, Kudrow D. Interim results of a prospective, randomized, open-label, Phase 3 study of the long-term safety and efficacy of lasmiditan for acute treatment of migraine (the GLADIATOR study). Cephalalgia. 2019 Oct;39(11):1343-1357. doi: 10.1177/0333102419864132. Epub 2019 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16890
- H8H-CD-LAHL (MUUTA: Eli Lilly and Company)
- 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
- COL MIG-305 (MUUTA: Colucid)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .