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Um estudo de segurança aberto e de longo prazo do lasmiditan para o tratamento agudo da enxaqueca (GLADIATOR)

7 de agosto de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de segurança aberto e de longo prazo do LAsmiDItan (100 mg e 200 mg) no tratamento agudo da enxaqueca (GLADIATOR)

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto em indivíduos com enxaqueca que completaram os estudos de Fase 3, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) ou COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) ou para um subconjunto de indivíduos sem lasmiditan com enxaqueca. O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso intermitente a longo prazo de lasmiditan 100 mg e de lasmiditan 200 mg, como primeira dose e como segunda dose, para o tratamento agudo da enxaqueca. A eficácia a longo prazo também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2171

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e autorizar a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA).
  • Concluiu COL MIG-301 ou COL MIG-302 nas últimas 12 semanas. Indivíduos que concluíram o COL MIG-301 antes da disponibilidade do COL MIG-305 poderão se inscrever, desde que a inscrição ocorra dentro de 4 semanas após a ativação do COL MIG-305 em seu local. (NOTA: Indivíduos adicionais podem se qualificar se concluírem COL MIG-301 ou COL MIG-302 >12 semanas antes ou se não tiverem participado de nenhum dos estudos anteriores, mas atenderem aos critérios de elegibilidade descritos para COL MIG-302.)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando ou dispostas a usar uma forma altamente eficaz de contracepção (p. anticoncepcional oral combinado, dispositivo intrauterino (DIU), abstinência ou parceiro vasectomizado).
  • Capaz e disposto a preencher um diário eletrônico para registrar detalhes de todos os ataques de enxaqueca tratados com o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou teste de laboratório clínico que, no julgamento do Investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
  • O participante está em risco iminente de suicídio (resposta positiva à pergunta 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  • Início ou alteração da medicação concomitante para reduzir a frequência dos episódios de enxaqueca desde a conclusão do COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) ou COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).
  • Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental desde a conclusão do EoS/Visit 2 do COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) ou COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Lasmiditan 100mg
Os participantes receberam uma dose oral de 100 miligramas (mg) de Lasmiditan quatro horas após o início do ataque de enxaqueca. Se a enxaqueca não respondesse dentro de 2 horas após a primeira dose ou se respondesse e voltasse, uma segunda dose era permitida dentro de 24 horas após a primeira dose.
Medicamento: Lasmiditano
comprimido oral
Outros nomes:
  • LY573144
EXPERIMENTAL: Lasmiditan 200mg
Os participantes receberam uma dose oral de 200mg de Lasmiditan com quatro horas de início do ataque de enxaqueca. Se a enxaqueca não respondesse em 2 horas após a primeira dose ou se respondesse e voltasse, uma segunda dose era permitida dentro de 24 horas após a primeira dose.
Medicamento: Lasmiditano
comprimido oral
Outros nomes:
  • LY573144

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente de tratamento
Prazo: Até 12 meses

Um EA com início em ou dentro de 48 horas após uma dose do medicamento do estudo, ou um evento que piorou em intensidade dentro de 48 horas após uma dose do medicamento do estudo foi considerado um evento adverso emergente do tratamento (TEAE).

Um resumo dos eventos adversos graves (EAGs) e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, foi relatado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ataques de enxaqueca com ausência de dor (PF) 2 horas após a dose
Prazo: Até 12 meses
A ausência de dor é definida como uma redução na intensidade da dor de cabeça de leve (1), moderada (2) ou grave (3) no início do estudo para nenhuma (0).
Até 12 meses
Porcentagem de ataques de enxaqueca sem sintomas mais incômodos (MBS) 2 horas após a dose
Prazo: Até 12 meses
Livre de MBS, definido como a ausência do sintoma associado de enxaqueca (náusea, fonofobia e/ou fotofobia) 2 horas após a dose que foi identificada antes da dose como o sintoma mais incômodo.
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com utilização de recursos médicos
Prazo: Até 12 meses
Utilização de recursos médicos para quaisquer eventos cardiovasculares (CV) e/ou utilização de recursos relacionados, como visitas a cardiologistas, procedimentos, hospitalizações, novos tratamentos ou ajustes de tratamento para doenças CV e quaisquer visitas a uma sala de emergência (ER) ou consultório médico para tratamento de enxaqueca foi relatado.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

CoLucid Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de outubro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

20 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (OUTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (OUTRO: Colucid)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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