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Un estudio abierto de seguridad a largo plazo de Lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña (GLADIATOR)

7 de agosto de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de seguridad abierto, a largo plazo, de LAsmiDItan (100 mg y 200 mg) en el tratamiento agudo de la migraña (GLADIATOR)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto en sujetos con migraña que completaron los estudios de fase 3, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) o COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) o para un subconjunto de sujetos que no habían recibido tratamiento previo con lasmiditan con migraña El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del uso intermitente a largo plazo de lasmiditan 100 mg y de lasmiditan 200 mg, como primera dosis y como segunda dosis, para el tratamiento agudo de la migraña. También se evaluará la eficacia a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2171

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Estados Unidos, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Estados Unidos, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multicare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Reino Unido, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito y autorizar la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
  • COL MIG-301 o COL MIG-302 completado en las últimas 12 semanas. Los sujetos que completaron COL MIG-301 antes de que COL MIG-305 estuviera disponible podrán inscribirse siempre que la inscripción ocurra dentro de las 4 semanas posteriores a la activación de COL MIG-305 en su sitio. (NOTA: Los sujetos adicionales pueden calificar si completaron COL MIG-301 o COL MIG-302 > 12 semanas antes o si no han participado en ninguno de los estudios anteriores, pero cumplen con los criterios de elegibilidad descritos para COL MIG-302).
  • Las mujeres en edad fértil deben usar o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. anticonceptivo oral combinado, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia o pareja vasectomizada).
  • Capaz y dispuesto a completar un diario electrónico para registrar los detalles de todos los ataques de migraña tratados con el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o prueba de laboratorio clínico que, a juicio del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para el estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no usan o no desean usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • El participante está en riesgo inminente de suicidio (respuesta positiva a la pregunta 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
  • Inicio o cambio de medicación concomitante para reducir la frecuencia de los episodios de migraña desde que completó COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) o COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).
  • Participación en cualquier ensayo clínico de un fármaco o dispositivo experimental desde que completó EoS/Visita 2 de COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) o COL MIG-302/LAHK (NCT02605174).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lasmiditán 100 mg
Los participantes recibieron una dosis oral de 100 miligramos (mg) de Lasmiditan dentro de las cuatro horas posteriores al inicio del ataque de migraña. Si la migraña no respondía dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis o si respondía y recurría, se permitía una segunda dosis dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis.
Droga: Lasmiditan
tableta oral
Otros nombres:
  • LY573144
EXPERIMENTAL: Lasmiditán 200 mg
Los participantes recibieron una dosis oral de 200 mg de Lasmiditan dentro de las cuatro horas posteriores al inicio del ataque de migraña. Si la migraña no respondió dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis o si respondió y reapareció, se permitió una segunda dosis dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis.
Droga: Lasmiditan
tableta oral
Otros nombres:
  • LY573144

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Un EA con un inicio en o dentro de las 48 horas posteriores a una dosis del fármaco del estudio, o un evento que empeoró en intensidad dentro de las 48 horas posteriores a una dosis del fármaco del estudio, se consideró un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE).

Se informó un resumen de los eventos adversos graves (SAE) y otros eventos adversos no graves (EA), independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ataques de migraña sin dolor (PF) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La ausencia de dolor se define como una reducción en la severidad del dolor de cabeza de leve (1), moderado (2) o severo (3) al inicio del estudio a ninguno (0).
Hasta 12 meses
Porcentaje de ataques de migraña sin síntomas más molestos (MBS) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Libre de MBS, definido como la ausencia del síntoma asociado de migraña (náuseas, fonofobia y/o fotofobia) a las 2 horas posteriores a la dosis que se identificó antes de la dosis como el síntoma más molesto.
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Utilización de recursos médicos para cualquier evento cardiovascular (CV) y/o utilización de recursos relacionados, como visitas a cardiólogos, procedimientos, hospitalizaciones, nuevos tratamientos o ajustes de tratamiento para enfermedades CV y ​​cualquier visita a una sala de emergencias (ER) o consultorio médico para recibir tratamiento de migraña fue reportado.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

CoLucid Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (OTRO: Colucid)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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