Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, hosszú távú biztonsági tanulmány a Lasmiditanról a migrén akut kezelésére (GLADIATOR)

2020. augusztus 7. frissítette: Eli Lilly and Company

A LAsmiDItan (100 mg és 200 mg) nyílt elrendezésű, hosszú távú biztonságossági vizsgálata a migrén akut kezelésében (GLADIATOR)

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan migrénes alanyokon, akik befejezték a 3. fázisú, COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) vagy COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) vizsgálatokat, vagy lasmiditánnal naiv alanyok egy részében. migrénnel. A vizsgálat célja, hogy értékelje a 100 mg lasmiditán és a 200 mg lasmiditán hosszú távú időszakos alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát első és második adagként a migrén akut kezelésére. A hosszú távú hatékonyságot is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2171

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 0TG
        • Synexus Ltd
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Center
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság, TR18 4JH
        • Alverton Practice
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
    • Merseyside
      • Waterloo, Merseyside, Egyesült Királyság, L22 0LG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre
    • Northumberland
      • Hexham, Northumberland, Egyesült Királyság, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham General Hospital
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF15 9SS
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G20 OSP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Southview Medical Group
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • East Valley Family Physicians, PLC
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Warner Family Practice
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Radiant Research
      • Fountain Hills, Arizona, Egyesült Államok, 85268
        • Fountain Hills Family Practice, P.C.
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona Inc
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Thomas C. Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • Desert Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • 21st Century Neurology
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Thunderbird Internal Medicine
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Tatum Highlands Medical Associates, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Central Phoenix Med Clinic LLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Family Practice Specialists Ltd
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Arizona Community Physicians
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Orange Grove Family Practice
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
        • Radiant Research
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • eStudySite
      • Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-6204
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Radiant Research
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Radiant Research - Vista CA
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80014
        • Mile High Primary Care
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Colorado Springs Family Practice
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
        • Colorado Springs Health Partners, Pc
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06517
        • Chase Medical Research, LLC
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care, Pc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Florida Medical Center and Research, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Prestige Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • The Core Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • VERITAS Research Corp
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Harmony Medical Research Institute, Inc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Radiant Research
      • Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Radiant Research
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30067
        • Urban Family Practice Associates, PC
      • Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
        • Harbin Clinic
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Pinnacle Trials, Inc
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Georgia Neurology & Sleep Medicine Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60604
        • Michigan Avenue Internists
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631
        • Medical and Procedural Specialists of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
        • Radiant Research
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC.
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Clinical Investigation Specialists Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Synexus/Clinical Research Advantage
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Synexus - US
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Goldpoint Clinical Research LLC
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Radiant Research, Inc.
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
        • Heartland Research Associates
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Heartland Research Associates
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Continuum Health Care
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Heartland Research Associates
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
        • Associates in Neurology, PSC
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Head, Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55345
        • Radiant Research
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • West Florissant Internists
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Egyesült Államok, 68022
        • Skyline Medical Center
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Prairie Fields Family Medicine, PC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89074
        • Nevada Family Care
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Diagnostic Center of Medicine
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Rita B. Chuang, MD LLC
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89117
        • Diagnostic Center of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • IVA Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Synexus - US
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Synexus - US
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Oklahoma City Clinic
      • Midwest City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73110
        • Oklahoma City Clinic
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma City Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
        • Partners in Clinical Research, LLC
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Lincoln Research
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 2886
        • West Bay Clinical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Primary Care Associates
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Medical Research South
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Medical Group Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Neuroscience Group, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, Inc
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • ACRC Trials
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Radiant Research - Dallas North
      • Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • ACRC Trials
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Doctors of Internal Medicine
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Plano Internal Medicine Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • MacGregor Medical Center
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Radiant Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84096
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research, Inc.
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Inc.
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
        • Clinical Investigation Specialists Inc
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60313
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Németország, 26655
        • Gemeinschaftspraxis fur Neurologie und Psychiatrie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és engedélyezni az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvényt (HIPAA).
  • Elkészült a COL MIG-301 vagy COL MIG-302 az elmúlt 12 hétben. Azok az alanyok, akik a COL MIG-301-et a COL MIG-305 elérhetősége előtt teljesítették, beiratkozhatnak mindaddig, amíg a beiratkozás a COL MIG-305 aktiválását követő 4 héten belül megtörténik. (MEGJEGYZÉS: További alanyok is jogosultak lehetnek, ha több mint 12 héttel korábban elvégezték a COL MIG-301 vagy COL MIG-302, vagy ha nem vettek részt egyik korábbi vizsgálatban sem, de megfelelnek a COL MIG-302 alkalmassági kritériumainak.)
  • A fogamzóképes korú nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlási módot kell használniuk, vagy hajlandónak kell használniuk (pl. kombinált orális fogamzásgátló, intrauterin eszköz (IUD), absztinencia vagy vazektomizált partner).
  • Képes és hajlandó elektronikus naplót kitölteni, hogy rögzítse a vizsgálati gyógyszerrel kezelt összes migrénes roham részleteit.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan egészségügyi állapot vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak, vagy nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
  • A résztvevőt az öngyilkosság közvetlen veszélye fenyegeti (pozitív válasz a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. kérdésére).
  • A migrénes epizódok gyakoriságának csökkentésére irányuló egyidejű gyógyszeres kezelés megkezdése vagy módosítása a COL MIG-301/LAHJ (NCT02439320) vagy a COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) befejezése óta.
  • Részvétel egy kísérleti gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában a COL MIG 301/LAHJ (NCT02439320) vagy COL MIG-302/LAHK (NCT02605174) EoS/Visit 2 befejezése óta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lasmiditan 100 mg
A résztvevők szájon át 100 milligramm (mg) Lasmiditant kaptak a migrénes roham megjelenése után négy órán belül. Ha a migrén nem reagált az első adag után 2 órán belül, vagy ha reagált és kiújult, akkor a második adag az első adag után 24 órán belül megengedett.
Drog: Lasmiditan
orális tabletta
Más nevek:
  • LY573144
KÍSÉRLETI: Lasmiditan 200 mg
A résztvevők 200 mg Lasmiditan-t kaptak szájon át a migrénes roham megjelenése után négy órán belül. Ha a migrén nem reagált az első adag után 2 órán belül, vagy ha reagált és kiújult, akkor az első adag után 24 órán belül engedélyezték a második adag beadását.
Drog: Lasmiditan
orális tabletta
Más nevek:
  • LY573144

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 kezelésben részesültek
Időkeret: Akár 12 hónapig

Az a nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszer adagja után vagy 48 órán belül jelentkezett, vagy olyan esemény, amely intenzitása a vizsgálati gyógyszer adagját követő 48 órán belül rosszabbodott, kezelésből adódó nemkívánatos eseménynek (TEAE) minősült.

A jelentett nemkívánatos események modulban jelentették a súlyos nemkívánatos események (SAE) és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) összefoglalását, függetlenül az okozati összefüggéstől.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalommentességgel járó migrénes rohamok százalékos aránya 2 órával az adagolás után
Időkeret: Akár 12 hónapig
A fájdalommentesség a fejfájás súlyosságának enyhe (1), közepes (2) vagy súlyos (3) kiindulási állapotról semmire (0) való csökkenését jelenti.
Akár 12 hónapig
A legzavaróbb tünetmentes (MBS) migrénes rohamok százalékos aránya az adagolás után 2 órával
Időkeret: Akár 12 hónapig
MBS-mentes, úgy definiálható, mint a migrénhez kapcsolódó tünet (hányinger, fonofóbia és/vagy fotofóbia) hiánya az adagolást követő 2 órában, amelyet a dózis előtti legzavaróbb tünetként azonosítottak.
Akár 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi erőforrásokat használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Orvosi erőforrások felhasználása bármely szív- és érrendszeri (CV) eseményhez és/vagy kapcsolódó erőforrás-felhasználáshoz, például kardiológus látogatásokhoz, eljárásokhoz, kórházi kezelésekhez, új kezelésekhez vagy kezelési kiigazításokhoz a CV-betegség miatt, valamint a sürgősségi osztályon (ER) vagy az orvosi rendelőben történő kezelés céljából tett látogatások migrénről számoltak be.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

CoLucid Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16890
  • H8H-CD-LAHL (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005674-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • COL MIG-305 (EGYÉB: Colucid)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel