간질에 대한 수정된 앳킨스 식이 요법에 대한 작용 메커니즘 이해: 인간 뇌 조직
2020년 1월 16일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 치료 저항성 간질 환자의 뇌에서 변형된 Atkins 식단으로 유도된 잠재적 분자 및 항염증 변화를 더 잘 정의하는 것입니다.
연구자들은 혈청학적 표본과 뇌 조직 표본을 비교하기 위해 이 연구에 전체적으로 30명의 피험자를 등록할 계획입니다.
NYU에서 조사관은 20명의 피험자를 등록할 계획입니다. 약 10명의 피험자는 수술 전 3-4주 동안 수정된 Atkins 식단을 섭취하고 약 10명의 피험자는 수정되지 않은 고탄수화물 식단을 섭취합니다.
Saint Barnabas Medical Center의 연구자들은 혈청학적 표본과 뇌 조직 표본을 비교하기 위해 이 연구에 10명의 피험자를 등록할 계획입니다.
약 5명의 대상자는 수술 전 3-4주 동안 수정된 Atkins 식단을 섭취하고 5명의 대상자는 수정되지 않은 고탄수화물 식단을 섭취합니다.
수술 시 혈액과 뇌 조직 표본을 채취하여 비교하게 됩니다.
이 연구의 목표는 수정된 Atkins 다이어트에 의해 유발된 인간 뇌의 신경염증 또는 신경흥분성에 변화가 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
New York Langone Medical Center 또는 St Barnabas Medical Center에서 간질 수술을 받을 예정인 환자는 등록할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 수술 3-4주 전에 수정된 Atkins 다이어트를 준수하고 철저한 음식 일기를 유지함으로써 참여하거나(개입 연구 그룹) 평소 식단을 계속하고 철저한 음식 일지를 유지합니다(비개입 연구 그룹)
- 환자/그/그녀의 부모, 간병인 또는 건강 관리 대리인이 동의 또는 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자는 제외됩니다.
- 초기 개두술 시 뇌조직의 절제 없이 2단계 수술이 예정된 환자
- 수술 3-4주 전에 수정된 Atkins 다이어트를 따르지 않거나 철저한 음식 일기를 유지하지 않으려는 환자는 제외됩니다.
- 현재 Atkins 다이어트 또는 저혈당 지수 다이어트를 하고 있는 환자는 비개입 그룹에 포함될 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 앳킨스 다이어트(MAD)
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MAD 개입 그룹의 경우, 영양사는 병가 지침, 식사 계획, 탄수화물 계산 및 문제 해결을 포함하여 이 특수 요법의 준비 및 관리에 대해 환자와 가족을 교육합니다.
레시피, 교육 자료, 샘플 식사 계획 및 탄수화물 카운터를 포함하되 이에 국한되지 않는 서면 및 구두 교육이 초기 교육 세션 동안 환자에게 제공됩니다.
간병인/환자는 외래 환자 환경에서 교육을 받고 환자가 다이어트를 성공적으로 유지하는 데 필요한 만큼 영양사와 케토제닉 팀의 이메일/전화 지원으로 집에서 다이어트를 시행합니다.
약물은 과도한 탄수화물 섭취를 제거하기 위해 모두 최저 탄수화물 형태로 전환되고 모든 환자는 적절한 영양을 유지하기 위해 비타민 보충제를 시작합니다.
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간섭 없음: 정상적인 다이어트
정상 식이요법(중재 없음) 그룹의 환자도 중재(MAD) 그룹의 환자와 마찬가지로 간질 센터 영양사와 만나 음식 일기를 검토하고 이 문서를 완성합니다.
이 그룹에는 식이 제한이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액의 신경염증 표지자
기간: 수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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혈액 샘플에서 사이토카인 IL-6, TNF 알파 및 C-반응성 단백질의 수준으로 측정
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수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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대사
기간: 수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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공복 지질 프로필, 아실카르니틴 프로필, 혈중 베타-하이드록시부티레이트 수준으로 측정
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수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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뇌 조직의 신경 염증 표지자
기간: 수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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시토카인, IL6, TNF 알파, 미세아교세포 활성화 및 뇌조직 증식으로 측정
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수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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뇌 조직의 렙틴 수치
기간: 수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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뇌 조직의 아데노신 수치
기간: 수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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뇌 조직의 아데노신 키나아제 수치
기간: 수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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뇌 조직의 아데노사이트-1(A1) 수용체 수준
기간: 수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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글루타메이트와 GABA를 합성하는 효소의 수준
기간: 수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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수술 중 얻은 뇌 조직에서 측정
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수술 시(무작위 배정 후 약 3-4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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