Zrozumienie mechanizmu (mechanizmów) działania zmodyfikowanej diety Atkinsa na padaczkę: tkanki ludzkiego mózgu
16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest lepsze określenie potencjalnych zmian molekularnych i przeciwzapalnych indukowanych zmodyfikowaną dietą Atkinsa w mózgach pacjentów z padaczką oporną na leczenie.
Badacze planują włączyć łącznie 30 osób do tego badania w celu porównania próbek serologicznych i próbek tkanki mózgowej.
Na NYU badacze planują zapisać 20 osób; szacunkowo dziesięciu (10) pacjentów będzie spożywać zmodyfikowaną dietę Atkinsa przez 3-4 tygodnie przed operacją, a szacunkowo dziesięciu (10) pacjentów będzie spożywać niezmodyfikowaną dietę o większej zawartości węglowodanów.
Badacze z Saint Barnabas Medical Center planują włączyć do tego badania 10 osób w celu porównania próbek serologicznych i próbek tkanki mózgowej.
Około pięciu (5) osób będzie spożywać zmodyfikowaną dietę Atkinsa przez 3-4 tygodnie przed operacją, a pięciu (5) osób będzie spożywać niezmodyfikowaną dietę o większej zawartości węglowodanów.
Próbki krwi i tkanki mózgowej zostaną pobrane w czasie operacji i zostaną porównane.
Celem tego badania jest określenie, czy istnieją zmiany w zapaleniu nerwów lub neuropobudliwości w ludzkim mózgu wywołane zmodyfikowaną dietą Atkinsa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zakwalifikowani do operacji padaczki w New York Langone Medical Center lub St Barnabas Medical Center będą kwalifikować się do rejestracji.
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent wyraża chęć uczestnictwa poprzez przestrzeganie zmodyfikowanej diety Atkinsa 3-4 tygodnie przed operacją i prowadzenie dokładnego dzienniczka żywieniowego (grupa badawcza Interwencja) lub kontynuowanie zwykłej diety i prowadzenie dokładnego dzienniczka żywieniowego (grupa badawcza nieinterwencyjna)
- Pacjent/jego rodzic, opiekun lub pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody lub zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia będą wykluczeni
- Pacjenci, u których planowana jest operacja dwuetapowa bez resekcji tkanki mózgowej podczas wstępnej kraniotomii
- Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać zmodyfikowanej diety Atkinsa na 3-4 tygodnie przed operacją lub nie chcą prowadzić dokładnego dzienniczka żywieniowego, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy obecnie stosują dietę Atkinsa lub dietę o niskim indeksie glikemicznym, nie będą kwalifikować się do włączenia do grupy nieinterwencyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta Atkinsa (MAD)
|
Dla osób z grupy interwencyjnej MAD dietetyk szkoli pacjenta i rodzinę w zakresie przygotowania i prowadzenia tej specjalistycznej terapii, w tym wytycznych dotyczących dni chorobowych, planowania posiłków, liczenia węglowodanów i rozwiązywania problemów.
Edukacja pisemna i ustna, w tym między innymi: przepisy kulinarne, materiały edukacyjne, przykładowe plany posiłków i liczniki węglowodanów są zapewniane pacjentowi podczas wstępnej sesji edukacyjnej.
Opiekun/pacjent jest szkolony w warunkach ambulatoryjnych, a dieta jest wdrażana w domu przy takim wsparciu e-mailowym/telefonicznym ze strony dietetyka i zespołu ketogenicznego, ile pacjent potrzebuje do skutecznego utrzymania diety.
Wszystkie leki są zmieniane na formy o najniższej zawartości węglowodanów, aby wyeliminować nadmierne spożycie węglowodanów, a wszyscy pacjenci otrzymują suplementy witaminowe w celu utrzymania odpowiedniego odżywiania.
|
|
Brak interwencji: Normalna dieta
Pacjenci w grupie stosującej normalną dietę (bez interwencji) spotkają się również z dietetykiem ośrodka leczenia padaczki, aby przejrzeć dzienniczek żywieniowy i wypełnić ten dokument, podobnie jak w grupie interwencyjnej (MAD).
W tej grupie nie będą obowiązywać żadne ograniczenia dietetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery zapalenia nerwów we krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
Jak zmierzono na podstawie poziomu cytokin IL-6, TNF alfa i białka C-reaktywnego w próbkach krwi
|
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
|
Metabolizm
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
Mierzone na podstawie poziomu profilu lipidowego na czczo, profilu acylokarnityny i beta-hydroksymaślanu we krwi
|
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
|
Markery zapalenia nerwów w tkance mózgowej
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
Jak zmierzono na podstawie poziomu cytokin, IL6, TNF alfa oraz aktywacji i proliferacji mikrogleju w tkance mózgowej uzyskanych podczas durerii
|
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
|
Poziomy leptyny w tkance mózgowej
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
|
|
Poziomy adenozyny w tkance mózgowej
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
|
|
Poziomy kinazy adenozynowej w tkance mózgowej
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
|
|
Poziomy receptorów adenozytowych-1 (A1) w tkance mózgowej
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
|
|
Poziomy enzymów syntetyzujących glutaminian i GABA
Ramy czasowe: W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
Jak zmierzono w tkance mózgowej uzyskanej podczas operacji
|
W czasie operacji (około 3-4 tygodnie po randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-01069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .