Het (de) werkingsmechanisme(n) van het gemodificeerde Atkins-dieet voor epilepsie begrijpen: menselijke hersenweefsels
16 januari 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om de potentiële moleculaire en ontstekingsremmende veranderingen die worden veroorzaakt door het aangepaste Atkins-dieet in de hersenen van patiënten met therapieresistente epilepsie beter te definiëren.
De onderzoekers zijn van plan om in totaal 30 proefpersonen in deze studie op te nemen om serologische en hersenweefselspecimens te vergelijken.
Op NYU zijn onderzoekers van plan om 20 proefpersonen in te schrijven; naar schatting tien (10) proefpersonen zullen gedurende 3-4 weken voorafgaand aan de operatie een aangepast Atkins-dieet volgen en naar schatting tien (10) proefpersonen zullen een niet-aangepast dieet met meer koolhydraten volgen.
Onderzoekers van het Saint Barnabas Medical Center zijn van plan om 10 proefpersonen in deze studie op te nemen om serologische en hersenweefselspecimens te vergelijken.
Ongeveer vijf (5) proefpersonen zullen gedurende 3-4 weken voorafgaand aan de operatie een aangepast Atkins-dieet volgen en vijf (5) proefpersonen zullen een niet-aangepast dieet met een hoger koolhydraatgehalte volgen.
Bloed- en hersenweefselmonsters zullen worden verkregen op het moment van de operatie en zullen worden vergeleken.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er al dan niet veranderingen zijn in neuro-inflammatie of neuro-exciteerbaarheid in het menselijk brein veroorzaakt door het aangepaste Atkins-dieet.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zijn ingepland voor epilepsiechirurgie in het New York Langone Medical Center of St Barnabas Medical Center komen in aanmerking voor inschrijving.
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt is bereid om deel te nemen door het aangepaste Atkins-dieet 3 - 4 weken voorafgaand aan de operatie te volgen en een grondig voedingsdagboek bij te houden (interventieonderzoeksgroep) of door te gaan met hun gebruikelijke dieet en een grondig voedingsdagboek bij te houden (niet-interventieonderzoeksgroep)
- Patiënt/zijn/haar ouder, verzorger of gemachtigde in de gezondheidszorg is bereid en in staat toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar worden uitgesloten
- Patiënten bij wie een operatie in twee fasen is gepland zonder enige resectie van hersenweefsel tijdens de initiële craniotomie
- Patiënten die 3 tot 4 weken voor de operatie het aangepaste Atkins-dieet niet willen volgen of geen grondig voedingsdagboek willen bijhouden, worden uitgesloten.
- Patiënten die momenteel een Atkins-dieet of een dieet met een lage glycemische index volgen, komen niet in aanmerking voor opname in de niet-interventiegroep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigd Atkins-dieet (MAD)
|
Voor degenen in de MAD-interventiegroep traint de diëtist de patiënt en het gezin in de voorbereiding en het beheer van deze gespecialiseerde therapie, inclusief richtlijnen voor ziektedagen, maaltijdplanning, het tellen van koolhydraten en het oplossen van problemen.
Tijdens de initiële voorlichtingssessie wordt aan de patiënt schriftelijke en mondelinge voorlichting gegeven, waaronder, maar niet beperkt tot: recepten, voorlichtingsmateriaal, voorbeeldmaaltijden en koolhydraattellers.
De verzorger/patiënt wordt getraind in de poliklinische setting en het dieet wordt thuis uitgevoerd met zoveel e-mail/telefonische ondersteuning van de diëtist en het ketogene team als de patiënt nodig heeft om het dieet met succes vol te houden.
Medicijnen worden allemaal overgezet naar de laagste koolhydraatvormen om overmatige inname van koolhydraten te elimineren en alle patiënten worden gestart met vitaminesupplementen om voldoende voeding te behouden.
|
|
Geen tussenkomst: Normaal dieet
Die patiënten in de groep met een normaal dieet (geen interventie) zullen ook een ontmoeting hebben met de voedingsdeskundige van het epilepsiecentrum om het voedingsdagboek te bekijken en dit document in te vullen, vergelijkbaar met die in de interventiegroep (MAD).
In deze groep worden geen dieetbeperkingen opgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Markers voor neuro-inflammatie in het bloed
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
Zoals gemeten door het niveau van cytokines IL-6, TNF-alfa en C-reactief proteïne in bloedmonsters
|
Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
|
Metabolisme
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
Zoals gemeten aan de hand van het nuchtere lipidenprofiel, acylcarnitineprofiel en bèta-hydroxybutyraat in het bloed
|
Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
|
Neuro-inflammatiemarkers in hersenweefsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
Zoals gemeten door het niveau van cytokines, IL6, TNF alfa en microgliale activering en proliferatie in hersenweefsel verkregen tijdens dugery
|
Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
|
Niveaus van leptine in hersenweefsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
|
|
Niveaus van adenosine in hersenweefsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
|
|
Niveaus van adenosinekinase in hersenweefsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
|
|
Niveaus van adenosiet-1 (A1) receptoren in hersenweefsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
|
|
Niveaus van enzymen die glutamaat en GABA synthetiseren
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
Gemeten in hersenweefsel verkregen tijdens een operatie
|
Op het moment van de operatie (ongeveer 3-4 weken na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-01069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .