Förstå verkningsmekanismen/verkningsmekanismerna på den modifierade Atkins-dieten för epilepsi: mänskliga hjärnvävnader
16 januari 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att bättre definiera de potentiella molekylära och antiinflammatoriska förändringarna som induceras av den modifierade Atkins-dieten i hjärnan hos patienter med behandlingsresistent epilepsi.
Utredarna planerar att registrera 30 försökspersoner totalt i denna studie för att jämföra serologiska och hjärnvävnadsprover.
Vid NYU planerar utredarna att registrera 20 ämnen; uppskattningsvis tio (10) patienter kommer att konsumera en modifierad Atkins-diet i 3-4 veckor före operationen och uppskattningsvis tio (10) patienter kommer att konsumera en icke-modifierad kost med högre kolhydrater.
Utredare vid Saint Barnabas Medical Center planerar att registrera 10 försökspersoner i denna studie för att jämföra serologiska och hjärnvävnadsprover.
Ungefär fem (5) patienter kommer att konsumera en modifierad Atkins-diet i 3-4 veckor före operationen och fem (5) patienter kommer att konsumera en icke-modifierad kost med högre kolhydrater.
Blod- och hjärnvävnadsprover kommer att tas vid tidpunkten för operationen och kommer att jämföras.
Målet med denna studie är att identifiera huruvida det finns förändringar i neuroinflammation eller neuroexcitabilitet i den mänskliga hjärnan som induceras av den modifierade Atkins-dieten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är schemalagda för epilepsikirurgi vid New York Langone Medical Center eller St Barnabas Medical Center kommer att vara berättigade till inskrivning.
- Patienten är minst 18 år gammal
- Patienten är villig att delta genom att följa den modifierade Atkins-dieten 3-4 veckor före operationen och föra en noggrann matdagbok (interventionsstudiegrupp) eller fortsätta sin vanliga diet och upprätthålla en noggrann matdagbok (Nonintervention study group)
- Patienten/hans/hennes förälder, vårdgivare eller vårdpersonal är villig och kan ge samtycke eller samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år kommer att exkluderas
- Patienter i vilka en tvåstegsoperation planeras utan resektion av hjärnvävnad under den initiala kraniotomin
- Patienter som är ovilliga att följa modifierad Atkins-diet 3-4 veckor före operationen eller som är ovilliga att föra en noggrann matdagbok kommer att uteslutas.
- Patienter som för närvarande går på en Atkins-diet eller diet med lågt glykemiskt index kommer inte att vara berättigade till inkludering i icke-interventionsgruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad Atkins-diet (MAD)
|
För dem i MAD-interventionsgruppen utbildar dietisten patienten och familjen i förberedelser och hantering av denna specialiserade terapi inklusive riktlinjer för sjukdagar, måltidsplanering, kolhydraträkning och felsökning.
Skriftlig och muntlig utbildning inklusive, men inte begränsat till: recept, utbildningsmaterial, exempel på måltidsplaner och kolhydraträknare tillhandahålls till patienten under den första utbildningssessionen.
Vårdgivaren/patienten utbildas i öppenvårdsmiljön och kosten genomförs hemma med så mycket e-post/telefonstöd från dietist och ketogenteam som patienten behöver för att framgångsrikt upprätthålla kosten.
Alla mediciner byts över till de lägsta kolhydratformerna för att eliminera överskott av kolhydratintag och alla patienter får vitamintillskott för att bibehålla adekvat näring.
|
|
Inget ingripande: Normal kost
Dessa patienter i gruppen med normal diet (ingen intervention) kommer också att träffa epilepsicentrets nutritionist för att granska matdagboken och slutförandet av detta dokument, liknande de i interventionsgruppen (MAD).
Inga kostrestriktioner kommer att göras i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroinflammationsmarkörer i blod
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
Uppmätt med nivån av cytokinerna IL-6, TNF alfa och C-reaktivt protein i blodprover
|
Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
|
Ämnesomsättning
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
Mäts genom nivån av fastande lipidprofil, acylkarnitinprofil och beta-hydroxibutyrat i blod
|
Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
|
Neuroinflammationsmarkörer i hjärnvävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
Uppmätt med nivån av cytokiner, IL6, TNF alfa och mikroglial aktivering och proliferation i hjärnvävnad erhållen under operation
|
Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
|
Nivåer av leptin i hjärnvävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
|
|
Nivåer av adenosin i hjärnvävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
|
|
Nivåer av adenosinkinas i hjärnvävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
|
|
Nivåer av adenosit-1 (A1) receptorer i hjärnvävnad
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
|
|
Nivåer av enzymer som syntetiserar glutamat och GABA
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
Som mätt i hjärnvävnad erhållen under operationen
|
Vid tidpunkten för operationen (cirka 3-4 veckor efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2015
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-01069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .