Muutetun Atkinsin epilepsian ruokavalion vaikutusmekanismin ymmärtäminen: Ihmisen aivokudokset
torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä paremmin modifioidun Atkinsin ruokavalion aiheuttamat mahdolliset molekyyli- ja anti-inflammatoriset muutokset potilaiden aivoissa, joilla on hoitoresistentti epilepsia.
Tutkijat aikovat ottaa tähän tutkimukseen yhteensä 30 henkilöä vertaamaan serologisia ja aivokudosnäytteitä.
NYU:ssa tutkijat aikovat rekisteröidä 20 tutkittavaa; arviolta kymmenen (10) koehenkilöä nauttii muokattua Atkinsin ruokavaliota 3-4 viikkoa ennen leikkausta ja arviolta kymmenen (10) henkilöä nauttii muuntamatonta, korkeampi hiilihydraattipitoista ruokavaliota.
Saint Barnabas Medical Centerin tutkijat aikovat ottaa 10 koehenkilöä tähän tutkimukseen vertaillakseen serologisia ja aivokudosnäytteitä.
Noin viisi (5) koehenkilöä syö muokattua Atkins-ruokavaliota 3-4 viikkoa ennen leikkausta ja viisi (5) koehenkilöä nauttii muuntamatonta, korkeampaa hiilihydraattipitoista ruokavaliota.
Veri- ja aivokudosnäytteet otetaan leikkauksen yhteydessä ja niitä verrataan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko muokatun Atkinsin ruokavalion aiheuttamissa hermotulehduksissa tai hermoston kiihottavuudessa muutoksia ihmisen aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joille on suunniteltu epilepsialeikkaus New York Langone Medical Centerissä tai St Barnabas Medical Centerissä, voivat ilmoittautua.
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas on valmis osallistumaan noudattamalla muokattua Atkinsin ruokavaliota 3-4 viikkoa ennen leikkausta ja pitämään perusteellista ruokapäiväkirjaa (interventiotutkimusryhmä) tai jatkamaan tavallista ruokavaliotaan ja pitämään perusteellista ruokapäiväkirjaa (Nonintervention tutkimusryhmä)
- Potilas/ hänen vanhempansa, hoitajansa tai terveydenhuollon edustaja on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois
- Potilaat, joille suunnitellaan kaksivaiheista leikkausta ilman aivokudoksen resektiota alkukraniotomiassa
- Potilaat, jotka eivät halua noudattaa muokattua Atkinsin ruokavaliota 3–4 viikkoa ennen leikkausta tai eivät halua pitää perusteellista ruokapäiväkirjaa, suljetaan pois.
- Potilaita, jotka noudattavat tällä hetkellä Atkinsin tai matalan glykeemisen indeksin ruokavaliota, ei voida sisällyttää ei-interventioryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Atkinsin ruokavalio (MAD)
|
MAD-interventioryhmään kuuluville ravitsemusterapeutti kouluttaa potilasta ja perhettä tämän erikoishoidon valmistelussa ja hallinnassa, mukaan lukien sairauspäiväohjeet, ateriasuunnittelu, hiilihydraattien laskeminen ja vianetsintä.
Potilaalle tarjotaan perusopetuksen aikana kirjallista ja suullista koulutusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: reseptejä, koulutusmateriaaleja, näyteateriasuunnitelmia ja hiilihydraattilaskurit.
Omaishoitaja/potilas koulutetaan avohoidossa ja ruokavalio toteutetaan kotona ravitsemusterapeutin ja ketogeeniryhmän sähköposti-/puhelintuella niin paljon kuin potilas tarvitsee noudattaakseen ruokavaliota onnistuneesti.
Kaikki lääkkeet vaihdetaan alhaisimpiin hiilihydraattimuotoihin ylimääräisen hiilihydraattisaannin eliminoimiseksi ja kaikille potilaille aloitetaan vitamiinilisähoito riittävän ravinnon ylläpitämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ruokavalio
Ne potilaat, jotka kuuluvat normaaliin ruokavalioon (ei interventiota) tapaavat myös epilepsiakeskuksen ravitsemusasiantuntijan tarkistaakseen ruokapäiväkirjan ja tämän asiakirjan täyttämisen, samoin kuin interventioryhmässä (MAD).
Tässä ryhmässä ei tehdä ruokavaliorajoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuroinflammaatiomerkit veressä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Verinäytteissä mitattuna sytokiinien IL-6, TNF alfa ja C-reaktiivisen proteiinin tasolla
|
Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Mitattu paasto-lipidiprofiilin, asyylikarnitiiniprofiilin ja beeta-hydroksibutyraatin tasolla veressä
|
Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Neuroinflammaatiomerkit aivokudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Mitattu leikkauksen aikana saatujen sytokiinien, IL6:n, TNF-alfan sekä mikrogliaaktivaation ja -proliferaation perusteella aivokudoksessa
|
Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Leptiinin tasot aivokudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
|
Adenosiinin tasot aivokudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
|
Adenosiinikinaasin tasot aivokudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
|
Adenosiitti-1 (A1) -reseptorien tasot aivokudoksessa
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
|
Glutamaattia ja GABA:ta syntetisoivien entsyymien tasot
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Leikkauksen aikana saadusta aivokudoksesta mitattuna
|
Leikkaushetkellä (noin 3-4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-01069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .