Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af virkningsmekanismerne på den modificerede Atkins-diæt til epilepsi: Human Brain Tissues

16. januar 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er bedre at definere de potentielle molekylære og antiinflammatoriske ændringer induceret af den modificerede Atkins-diæt i hjernen hos patienter med behandlingsresistent epilepsi. Efterforskerne planlægger at tilmelde 30 forsøgspersoner i alt i denne undersøgelse for at sammenligne serologiske og hjernevævsprøver. På NYU planlægger efterforskere at tilmelde 20 forsøgspersoner; anslået ti (10) forsøgspersoner vil indtage en modificeret Atkins-diæt i 3-4 uger før operationen, og anslået ti (10) forsøgspersoner vil indtage en ikke-modificeret diæt med højere kulhydrat. Efterforskere ved Saint Barnabas Medical Center planlægger at tilmelde 10 forsøgspersoner i denne undersøgelse for at sammenligne serologiske og hjernevævsprøver. Cirka fem (5) forsøgspersoner vil indtage en modificeret Atkins-diæt i 3-4 uger før operationen, og fem (5) forsøgspersoner vil indtage en ikke-modificeret diæt med højere kulhydrat. Blod- og hjernevævsprøver vil blive taget på operationstidspunktet og vil blive sammenlignet. Målet med denne undersøgelse er at identificere, om der er ændringer i neuroinflammation eller neuroexcitabilitet i den menneskelige hjerne forårsaget af den modificerede Atkins-diæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Epilepsy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er planlagt til epilepsikirurgi på New York Langone Medical Center eller St Barnabas Medical Center, vil være berettiget til tilmelding.

  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten er villig til at deltage ved at overholde den modificerede Atkins-diæt 3 - 4 uger før operationen og vedligeholde en grundig maddagbog (interventionsundersøgelsesgruppe) eller at fortsætte deres sædvanlige diæt og vedligeholde en grundig maddagbog (ikke-interventionsundersøgelsesgruppe)
  • Patienten/hans/hendes forælder, omsorgsperson eller sundhedsplejerske er villig og i stand til at give samtykke eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år vil blive udelukket
  • Patienter, hvor en to-trins operation er planlagt uden resektion af hjernevæv under den indledende kraniotomi
  • Patienter, der ikke er villige til at overholde modificeret Atkins-diæt 3-4 uger før operationen eller uvillige til at føre en grundig maddagbog, vil blive udelukket.
  • Patienter, der i øjeblikket er på en Atkins-diæt eller diæt med lavt glykæmisk indeks, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i ikke-interventionsgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Atkins-diæt (MAD)
Andet: Modificeret Atkins-diæt (MAD)
For dem i MAD-interventionsgruppen træner diætisten patienten og familien i forberedelsen og håndteringen af ​​denne specialiserede terapi, herunder retningslinjer for sygedage, måltidsplanlægning, kulhydrattælling og fejlfinding. Skriftlig og mundtlig undervisning, herunder, men ikke begrænset til: opskrifter, undervisningsmateriale, eksempler på madplaner og kulhydrattællere leveres til patienten under den indledende undervisningssession. Plejeren/patienten er uddannet i ambulant regi, og diæten implementeres i hjemmet med lige så meget e-mail/telefonsupport fra diætist og ketogent team, som patienten har brug for for at kunne opretholde diæten. Medicin er alle skiftet over til de laveste kulhydratformer for at eliminere overskydende kulhydratindtag, og alle patienter startes på vitamintilskud for at opretholde tilstrækkelig ernæring.
Ingen indgriben: Normal kost
Disse patienter i gruppen med normal diæt (ingen intervention) vil også mødes med epilepsicentrets ernæringsekspert for at gennemgå maddagbogen og færdiggørelsen af ​​dette dokument, svarende til dem i interventionsgruppen (MAD). Der vil ikke blive lavet kostrestriktioner i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroinflammationsmarkører i blodet
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Målt ved niveau af cytokiner IL-6, TNF alfa og C-reaktivt protein i blodprøver
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Metabolisme
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Målt ved niveau af fastende lipidprofil, acylcarnitinprofil og beta-hydroxybutyrat i blodet
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Neuroinflammationsmarkører i hjernevæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Målt ved niveauet af cytokiner, IL6, TNF alfa og mikroglial aktivering og proliferation i hjernevæv opnået under operation
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Niveauer af leptin i hjernevæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Niveauer af adenosin i hjernevæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Niveauer af adenosinkinase i hjernevæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Niveauer af adenosit-1 (A1) receptorer i hjernevæv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Niveauer af enzymer, der syntetiserer glutamat og GABA
Tidsramme: På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)
Målt i hjernevæv opnået under operationen
På tidspunktet for operationen (ca. 3-4 uger efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

St. Barnabas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-01069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Modificeret Atkins-diæt (MAD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner