Понимание механизма (ов) действия модифицированной диеты Аткинса при эпилепсии: ткани головного мозга человека
16 января 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Цель этого исследования — лучше определить потенциальные молекулярные и противовоспалительные изменения, вызванные модифицированной диетой Аткинса в головном мозге пациентов с резистентной к лечению эпилепсией.
Исследователи планируют включить в это исследование 30 человек, чтобы сравнить серологические образцы и образцы тканей головного мозга.
Исследователи Нью-Йоркского университета планируют зарегистрировать 20 испытуемых; примерно десять (10) субъектов будут придерживаться модифицированной диеты Аткинса в течение 3-4 недель до операции, а примерно десять (10) субъектов будут придерживаться немодифицированной диеты с высоким содержанием углеводов.
Исследователи из Медицинского центра Святого Варнавы планируют включить в это исследование 10 субъектов для сравнения серологических образцов и образцов ткани головного мозга.
Приблизительно пять (5) субъектов будут придерживаться модифицированной диеты Аткинса в течение 3-4 недель до операции, а пять (5) субъектов будут придерживаться немодифицированной диеты с высоким содержанием углеводов.
Образцы крови и ткани головного мозга будут получены во время операции и будут сравниваться.
Цель этого исследования - определить, есть ли изменения нейровоспаления или нейровозбудимости в мозге человека, вызванные модифицированной диетой Аткинса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым назначена операция по поводу эпилепсии в Нью-Йоркском медицинском центре Лангоне или Медицинском центре Св. Варнавы, будут иметь право на регистрацию.
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациент готов участвовать, соблюдая модифицированную диету Аткинса за 3-4 недели до операции и ведя тщательный пищевой дневник (группа исследования с вмешательством) или продолжать свою обычную диету и вести подробный дневник питания (группа исследования без вмешательства)
- Пациент/его/ее родитель, опекун или доверенное лицо в сфере здравоохранения желает и может дать согласие или согласие
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет будут исключены
- Пациенты, у которых планируется двухэтапная операция без какой-либо резекции мозговой ткани во время начальной трепанации черепа.
- Пациенты, не желающие соблюдать модифицированную диету Аткинса за 3-4 недели до операции или не желающие вести тщательный пищевой дневник, будут исключены.
- Пациенты, которые в настоящее время находятся на диете Аткинса или на диете с низким гликемическим индексом, не могут быть включены в группу без вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная диета Аткинса (MAD)
|
Для тех, кто находится в группе вмешательства MAD, диетолог обучает пациента и семью подготовке и проведению этой специализированной терапии, включая рекомендации по больничным дням, планирование питания, подсчет углеводов и устранение неполадок.
Письменное и устное обучение, включая, но не ограничиваясь: рецептами, учебными материалами, примерными планами питания и счетчиками углеводов, предоставляется пациенту во время начального обучения.
Опекун/пациент проходит обучение в амбулаторных условиях, а диета реализуется дома при такой поддержке по электронной почте/телефону со стороны диетолога и кетогенной команды, которая необходима пациенту для успешного соблюдения диеты.
Все лекарства переходят на низкоуглеводные формы, чтобы устранить избыточное потребление углеводов, и всем пациентам начинают принимать витаминные добавки для поддержания адекватного питания.
|
|
Без вмешательства: Нормальная диета
Те пациенты в группе нормального питания (без вмешательства) также встретятся с диетологом центра эпилепсии, чтобы просмотреть дневник питания и заполнить этот документ, как и в группе вмешательства (MAD).
В этой группе не будет никаких диетических ограничений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры нейровоспаления в крови
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
По уровню цитокинов ИЛ-6, ФНО-альфа и С-реактивного белка в образцах крови
|
Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
|
Метаболизм
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
Измеряется по уровню липидного профиля натощак, ацилкарнитинового профиля и бета-гидроксибутирата в крови.
|
Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
|
Маркеры нейровоспаления в ткани головного мозга
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
Измеряется по уровню цитокинов, ИЛ-6, ФНО-альфа, активации и пролиферации микроглии в ткани головного мозга, полученных во время операции.
|
Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
|
Уровни лептина в тканях головного мозга
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
|
|
Уровни аденозина в тканях головного мозга
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
|
|
Уровни аденозинкиназы в тканях головного мозга
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
|
|
Уровни рецепторов аденозита-1 (А1) в ткани головного мозга
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
|
|
Уровни ферментов, синтезирующих глутамат и ГАМК
Временное ограничение: Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
Измерено в ткани головного мозга, полученной во время операции
|
Во время операции (примерно через 3-4 недели после рандомизации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-01069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .