Forstå virkningsmekanismen(e) på det modifiserte Atkins-dietten for epilepsi: Human Brain Tissues
16. januar 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å bedre definere de potensielle molekylære og antiinflammatoriske endringene indusert av det modifiserte Atkins-dietten i hjernen til pasienter med behandlingsresistent epilepsi.
Etterforskerne planlegger å registrere 30 personer totalt i denne studien for å sammenligne serologiske og hjernevevsprøver.
Ved NYU planlegger etterforskere å registrere 20 fag; anslagsvis ti (10) forsøkspersoner vil spise en modifisert Atkins-diett i 3-4 uker før operasjonen, og anslagsvis ti (10) forsøkspersoner vil spise en ikke-modifisert diett med høyere karbohydrater.
Etterforskere ved Saint Barnabas medisinske senter planlegger å registrere 10 personer i denne studien for å sammenligne serologiske og hjernevevsprøver.
Omtrent fem (5) forsøkspersoner vil innta en modifisert Atkins-diett i 3-4 uker før operasjonen og fem (5) forsøkspersoner vil innta en ikke-modifisert diett med høyere karbohydrater.
Blod- og hjernevevsprøver vil bli tatt på tidspunktet for operasjonen og vil bli sammenlignet.
Målet med denne studien er å identifisere hvorvidt det er endringer i nevroinflammasjon eller nevroeksitabilitet i den menneskelige hjernen indusert av det modifiserte Atkins-dietten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er planlagt for epilepsikirurgi ved New York Langone Medical Center eller St Barnabas Medical Center vil være kvalifisert for påmelding.
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasienten er villig til å delta ved å følge den modifiserte Atkins-dietten 3 - 4 uker før operasjonen og opprettholde en grundig matdagbok (intervensjonsstudiegruppe) eller fortsette sitt vanlige kosthold og opprettholde en grundig matdagbok (studiegruppe uten intervensjon)
- Pasienten/hans/hennes forelder, omsorgsperson eller helsepersonell er villig og i stand til å gi samtykke eller samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år vil bli ekskludert
- Pasienter hvor en to-trinns operasjon er planlagt uten reseksjon av hjernevev under den innledende kraniotomien
- Pasienter som ikke er villige til å følge den modifiserte Atkins-dietten 3-4 uker før operasjonen eller som ikke ønsker å føre en grundig matdagbok, vil bli ekskludert.
- Pasienter som for tiden er på en Atkins- eller lavglykemisk diett vil ikke være kvalifisert for inkludering i ikke-intervensjonsgruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Atkins-diett (MAD)
|
For de i MAD-intervensjonsgruppen, trener kostholdseksperten pasienten og familien i forberedelsen og håndteringen av denne spesialiserte behandlingen, inkludert retningslinjer for sykedager, måltidsplanlegging, telling av karbohydrater og feilsøking.
Skriftlig og muntlig opplæring inkludert, men ikke begrenset til: oppskrifter, opplæringsmateriell, eksempler på måltidsplaner og karbohydrattellere, gis til pasienten under den første opplæringsøkten.
Omsorgspersonen/pasienten er opplært i poliklinisk setting og dietten implementeres hjemme med så mye e-post/telefonstøtte fra kostholdseksperten og ketogenteamet som pasienten trenger for å kunne opprettholde dietten.
Medisiner blir alle endret til de laveste karbohydratformene for å eliminere overflødig karbohydratinntak, og alle pasienter får vitamintilskudd for å opprettholde tilstrekkelig ernæring.
|
|
Ingen inngripen: Normalt kosthold
Pasientene i gruppen med normal diett (ingen intervensjon) vil også møte ernæringsfysiologen for epilepsisenteret for å gjennomgå matdagboken og fullføringen av dette dokumentet, tilsvarende de i intervensjonsgruppen (MAD).
Det vil ikke bli gitt kostholdsbegrensninger i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroinflammasjonsmarkører i blod
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
Målt ved nivå av cytokiner IL-6, TNF alfa og C-reaktivt protein i blodprøver
|
Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
|
Metabolisme
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
Målt ved nivå av fastende lipidprofil, acylkarnitinprofil og beta-hydroksybutyrat i blod
|
Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
|
Nevroinflammasjonsmarkører i hjernevev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
Målt ved nivå av cytokiner, IL6, TNF alfa og mikroglial aktivering og spredning i hjernevev oppnådd under operasjon
|
Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
|
Nivåer av leptin i hjernevev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
|
|
Nivåer av adenosin i hjernevev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
|
|
Nivåer av adenosinkinase i hjernevev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
|
|
Nivåer av adenositt-1 (A1) reseptorer i hjernevev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
|
|
Nivåer av enzymer som syntetiserer glutamat og GABA
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
Målt i hjernevev oppnådd under operasjonen
|
Ved operasjonstidspunktet (omtrent 3-4 uker etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-01069
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .