Comprensión de los mecanismos de acción de la dieta de Atkins modificada para la epilepsia: tejidos cerebrales humanos
16 de enero de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es definir mejor los posibles cambios moleculares y antiinflamatorios inducidos por la dieta Atkins modificada en el cerebro de pacientes con epilepsia resistente al tratamiento.
Los investigadores planean inscribir a 30 sujetos en general en este estudio para comparar muestras serológicas y de tejido cerebral.
En NYU, los investigadores planean inscribir a 20 sujetos; aproximadamente diez (10) sujetos consumirán una dieta Atkins modificada durante 3-4 semanas antes de la cirugía y aproximadamente diez (10) sujetos consumirán una dieta alta en carbohidratos no modificada.
Los investigadores del Centro Médico Saint Barnabas planean inscribir a 10 sujetos en este estudio para comparar muestras serológicas y de tejido cerebral.
Aproximadamente cinco (5) sujetos consumirán una dieta Atkins modificada durante 3-4 semanas antes de la cirugía y cinco (5) sujetos consumirán una dieta alta en carbohidratos no modificada.
Se obtendrán muestras de sangre y tejido cerebral en el momento de la cirugía y se compararán.
El objetivo de este estudio es identificar si hay o no cambios en la neuroinflamación o neuroexcitabilidad en el cerebro humano inducida por la dieta Atkins modificada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes programados para cirugía de epilepsia en el Centro Médico Langone de Nueva York o en el Centro Médico St Barnabas serán elegibles para la inscripción.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- El paciente está dispuesto a participar cumpliendo con la dieta Atkins modificada 3 a 4 semanas antes de la cirugía y manteniendo un diario de alimentos completo (grupo de estudio de intervención) o continuar con su dieta habitual y mantener un diario de alimentos completo (grupo de estudio de no intervención)
- El paciente/su padre, cuidador o apoderado de atención médica está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento o asentimiento
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes menores de 18 años.
- Pacientes en los que se planea una cirugía en dos tiempos sin ninguna resección de tejido cerebral durante la craneotomía inicial
- Se excluirán los pacientes que no estén dispuestos a cumplir con la dieta Atkins modificada 3 o 4 semanas antes de la cirugía o que no estén dispuestos a mantener un diario de alimentos minucioso.
- Los pacientes que actualmente siguen una dieta Atkins o de bajo índice glucémico no serán elegibles para su inclusión en el grupo sin intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta de Atkins modificada (MAD)
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Para aquellos en el grupo de intervención MAD, el dietista capacita al paciente y la familia en la preparación y manejo de esta terapia especializada que incluye pautas para días de enfermedad, planificación de comidas, conteo de carbohidratos y resolución de problemas.
Durante la sesión de educación inicial, se proporciona al paciente educación escrita y verbal que incluye, entre otros: recetas, materiales educativos, planes de comidas de muestra y contadores de carbohidratos.
El cuidador/paciente recibe capacitación en el entorno ambulatorio y la dieta se implementa en el hogar con tanto apoyo por correo electrónico/teléfono del dietista y el equipo cetogénico como el paciente necesita para mantener con éxito la dieta.
Todos los medicamentos se cambian a las formas más bajas de carbohidratos para eliminar el exceso de ingesta de carbohidratos y todos los pacientes comienzan con suplementos vitamínicos para mantener una nutrición adecuada.
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Sin intervención: Dieta Normal
Aquellos pacientes en el grupo de dieta normal (sin intervención) también se reunirán con el nutricionista del centro de epilepsia para revisar el diario de alimentos y completar este documento, similar a los del grupo de intervención (MAD).
No se harán restricciones dietéticas en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores de neuroinflamación en sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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Medido por el nivel de citocinas IL-6, TNF alfa y proteína C reactiva en muestras de sangre
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En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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Metabolismo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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Medido por el nivel de perfil de lípidos en ayunas, perfil de acilcarnitina y beta-hidroxibutirato en sangre
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En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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Marcadores de neuroinflamación en tejido cerebral
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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Según lo medido por el nivel de citocinas, IL6, TNF alfa y activación y proliferación microglial en el tejido cerebral obtenido durante la cirugía
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En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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Niveles de leptina en el tejido cerebral
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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Niveles de adenosina en el tejido cerebral
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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Niveles de adenosina quinasa en el tejido cerebral
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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Niveles de receptores de adenosita-1 (A1) en el tejido cerebral
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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Niveles de enzimas que sintetizan glutamato y GABA
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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Medido en tejido cerebral obtenido durante la cirugía
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En el momento de la cirugía (aproximadamente 3-4 semanas después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-01069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .