てんかんに対する修正アトキンス食の作用機序の理解: ヒト脳組織
2020年1月16日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、治療抵抗性てんかん患者の脳内で修正アトキンス食によって誘発される潜在的な分子および抗炎症性の変化をより明確にすることです。
研究者らは、血清学的および脳組織標本を比較するために、この研究に全体で 30 人の被験者を登録する予定です。
NYU では、研究者は 20 人の被験者を登録する予定です。推定 10 人の被験者が、手術前の 3 ～ 4 週間、変更されたアトキンス ダイエットを摂取し、推定 10 人の被験者が変更されていない高炭水化物食を消費します。
Saint Barnabas Medical Center の研究者は、血清学的および脳組織標本を比較するために、この研究に 10 人の被験者を登録する予定です。
約 5 人の被験者は、手術の 3 ～ 4 週間前に変更されたアトキンス ダイエットを摂取し、5 人の被験者は変更されていない高炭水化物食を摂取します。
手術時に血液と脳組織の標本を採取し、比較します。
この研究の目的は、変更されたアトキンス ダイエットによって誘発される人間の脳の神経炎症または神経興奮性に変化があるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Epilepsy Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
New York Langone Medical Center または St Barnabas Medical Center でてんかん手術が予定されている患者は、登録の対象となります。
- 患者は18歳以上です
- -患者は、手術の3〜4週間前に変更されたアトキンスダイエットを遵守して参加し、完全な食事日記を維持することをいとわない（介入研究グループ）または通常の食事を継続し、完全な食物日記を維持する（非介入研究グループ）
- -患者/彼/彼女の親、介護者、または医療代理人は、同意または同意を提供する意思と能力がある
除外基準:
- 18歳未満の患者は除外されます
- 最初の開頭時に脳組織を切除せずに2段階手術が予定されている患者
- 手術の3〜4週間前に変更されたアトキンス食を遵守したくない患者、または完全な食事日記を維持したくない患者は除外されます。
- 現在アトキンスダイエットまたは低グリセミックインデックスダイエットを行っている患者は、非介入グループに含める資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変更されたアトキンス ダイエット (MAD)
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MAD 介入グループの場合、栄養士は、病気の日のガイドライン、食事の計画、炭水化物の計算、トラブルシューティングなど、この専門的な治療の準備と管理について患者と家族を訓練します。
最初の教育セッション中に、レシピ、教育資料、サンプルの食事計画、および炭水化物カウンターを含むがこれらに限定されない書面および口頭による教育が患者に提供されます。
介護者/患者は外来で訓練を受け、患者が食事をうまく維持するために必要な量の栄養士とケトジェニックチームからの電子メール/電話サポートを受けて、自宅で食事が実施されます。
過剰な炭水化物の摂取を排除するために、薬物療法はすべて最低炭水化物の形態に変更され、すべての患者は十分な栄養を維持するためにビタミンのサプリメントから開始されます.
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介入なし：通常の食事
通常の食事（介入なし）グループの患者も、介入（MAD）グループの患者と同様に、てんかんセンターの栄養士と会い、食事日記とこの文書の完成を確認します。
このグループでは、食事制限は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中の神経炎症マーカー
時間枠：手術時（無作為化後約3～4週間）
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血液サンプル中のサイトカイン IL-6、TNF α、および C 反応性タンパク質のレベルによって測定
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手術時（無作為化後約3～4週間）
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代謝
時間枠：手術時（無作為化後約3～4週間）
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血中の空腹時脂質プロファイル、アシルカルニチンプロファイル、およびベータヒドロキシブチレートのレベルによって測定
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手術時（無作為化後約3～4週間）
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脳組織の神経炎症マーカー
時間枠：手術時（無作為化後約3～4週間）
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手術中に得られた脳組織におけるサイトカイン、IL6、TNFα、およびミクログリアの活性化と増殖のレベルによって測定
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手術時（無作為化後約3～4週間）
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脳組織中のレプチンのレベル
時間枠：手術時（無作為化後約3～4週間）
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手術時（無作為化後約3～4週間）
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脳組織中のアデノシンのレベル
時間枠：手術時（無作為化後約3～4週間）
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手術時（無作為化後約3～4週間）
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脳組織におけるアデノシンキナーゼのレベル
時間枠：手術時（無作為化後約3～4週間）
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手術時（無作為化後約3～4週間）
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脳組織におけるアデノサイト-1 (A1) 受容体のレベル
時間枠：手術時（無作為化後約3～4週間）
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手術時（無作為化後約3～4週間）
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グルタミン酸とGABAを合成する酵素のレベル
時間枠：手術時（無作為化後約3～4週間）
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手術中に得られた脳組織で測定
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手術時（無作為化後約3～4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Orrin Devinsky, MD、NYU Langone Epilepsy Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。